Multisentrisk, åpen etikett med retrospektiv inkludering og oppfølging av acetabulært protetisk implantat "Polymax"
Multisentrisk, åpen etikett med retrospektiv inkludering og 5 års prospektiv oppfølging av acetabulært protetisk implantat "Polymax"
Total erstatning av hofteledd er en av de viktigste medisinske nyvinningene i det tjuende århundre. Mer enn 100 000 hofteproteser legges hvert år i Frankrike.
Forbedret fiksering, reduserte slitasjehastigheter og reduserte implantatdislokasjonshastigheter forblir gjenstander for kontinuerlig forbedring.
Hofteimplantater sementerte og sementløse er en del av terapeutisk arsenal av ortopediske kirurger for ledderstatning av den defekte hoften.
Ankeret og friksjonsmomentet er begge avgjørende for overlevelsen av hofteimplantater. Derfor foreslås acetabulære implantater uten sement med keramisk innsats eller polyetylen i en metallbakside eller full polyetylen belagt med titankorn uten metallbakside, men de har sine egne komplikasjoner (knirking, brudd, gjenopprettingsvansker, vanskelig radiografisk analyse, høye kostnader for keramikk, primær stabilitet defekter, ustabilitet i instrumentsettet, titanrester i fravær av metallbakside. Et alternativ til disse implantatene kan være en acetabulær komponent uten sement med polyetyleninnsats med en endemetallbakside for å øke både polyetylentykkelsen og størrelsen på hodet for å forvente en lav komplikasjonsrate med viktig levetid for en lavere kostnad.
Denne studien ble utført for å sikre sikkerheten og effektiviteten til acetabulumimplantatet "POLYMAX"
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Saint Grégoire, Frankrike, 56816
- Saint Grégoire Hospital
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som lider av hoftesykdom: primær eller sekundær hofteartrose eller osteonekrose.
- Pasient som har blitt implantert med et POLYMAX-implantat;
- Pasient som har samtykket til å delta i en oppfølging 5 år;
- Pasienter som har akseptert bruken av dataene deres i forbindelse med denne studien.
- Pasient som har preoperative og postoperative data
Ekskluderingskriterier:
- Pre eller postoperative Deldata
- Pasienter som ikke er tilgjengelige for oppfølging ved 2 og 5 år ..
- Metabolsk sykdom eller autoimmun heks kan forstyrre beinvekst og ikke tillater indikasjon på en protese uten sement,
- Psykisk lidelse eller sykdom med bevist atferd.
- Alvorlig osteoporose,
- Direkte eller indirekte benbestråling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med acetabulært implantat
Data som skal samles inn er:
|
Tidlige komplikasjoner av interesse er:
Senkomplikasjoner tatt i betraktning er:
Pasienttilfredshet evaluert av Womac reduserte poengsum
Effektivitet som evaluert av Harris HIP-score
Benreaksjon synlig i radiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uskyldigheten til POLYMAX acetabulære implantat som vurdert av data samlet om tidlige komplikasjoner
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Uskyldigheten til POLYMAX acetabulært implantat som vurdert av data samlet inn om komplikasjoner i sent stadium
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten til POLYMAX acetabulært implantat som vurdert av Harris klinisk poengsum
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Pasienttilfredshet vurdert av Womac reduserte skåre
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Evaluering av implantatets god holding som vurdert ved tilsynekomst av radiolucente linjer i radiografi
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC31/15/7859
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .