- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02826187
Multicentrisch, open label met retrospectieve opname en follow-up van acetabulum prothetisch implantaat "Polymax"
Multicentrisch, open label met retrospectieve opname en 5 jaar prospectieve follow-up van acetabulum prothetisch implantaat "Polymax"
Totale vervanging van het heupgewricht is een van de belangrijkste medische innovaties van de twintigste eeuw. In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 100.000 heupprothesen geplaatst.
Verbeterde fixatie, minder slijtage en minder dislocatie van implantaten blijven onderwerp van continue verbetering.
Heupimplantaten gecementeerd en cementloos maken deel uit van het therapeutisch arsenaal van orthopedisch chirurgen voor gewrichtsvervanging van de defecte heup.
Het anker- en wrijvingskoppel zijn beide essentieel voor het overleven van heupimplantaten. Daarom worden acetabulaire implantaten zonder cement met keramisch inzetstuk of polyethyleen in een metalback of volledig polyethyleen gecoat met titaniumkorrels zonder metalback voorgesteld, maar ze hebben hun eigen complicaties (piepen, breuken, herstelproblemen, moeilijke radiografische analyse, hoge kosten voor keramiek, primaire stabiliteit defecten, instabiliteit van de instrumentenset, titaniumresten bij afwezigheid van metalback. Een alternatief voor deze implantaten kan een acetabulumcomponent zonder cement zijn met een inzetstuk van polyethyleen met een metalen achterkant aan het uiteinde om zowel de polyethyleendikte als de maat van de kop te vergroten om een laag aantal complicaties te verwachten met een lange levensduur tegen lagere kosten.
Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het acetabulumimplantaat "POLYMAX" te waarborgen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Saint Grégoire, Frankrijk, 56816
- Saint Grégoire Hospital
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met heupziekte: primaire of secundaire heupartrose of osteonecrose.
- Patiënt bij wie een POLYMAX-implantaat is geïmplanteerd;
- Patiënt heeft ermee ingestemd deel te nemen aan een follow-up van 5 jaar;
- Patiënt die het gebruik van hun gegevens in het kader van deze studie hebben aanvaard.
- Patiënt met preoperatieve en postoperatieve gegevens
Uitsluitingscriteria:
- Pre- of postoperatief Gedeeltelijke gegevens
- Patiënten niet beschikbaar voor follow-up na 2 en 5 jaar ..
- Stofwisselingsziekte of auto-immuunheks kan de botgroei verstoren, waardoor de indicatie van een prothese zonder cement niet mogelijk is,
- Psychische stoornis of ziekte van bewezen gedrag.
- ernstige osteoporose,
- Directe of indirecte botbestraling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met acetabulumimplantaat
Te verzamelen gegevens zijn:
|
Vroege complicaties van belang zijn:
Er wordt rekening gehouden met late complicaties:
Patiënttevredenheid geëvalueerd door Womac verlaagde Score
Werkzaamheid zoals geëvalueerd door Harris HIP-score
Botreactie zichtbaar op radiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Onschadelijkheid van POLYMAX acetabulumimplantaat zoals beoordeeld op basis van verzamelde gegevens over vroege complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Onschadelijkheid van POLYMAX acetabulumimplantaat zoals beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld over complicaties in een laat stadium
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Werkzaamheid van POLYMAX acetabulumimplantaat zoals beoordeeld door de Harris klinische score
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door Womac verlaagde score
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
|
Evaluatie van goede hechting van het implantaat zoals beoordeeld door verschijning van radiolucente lijnen in radiografie
Tijdsspanne: 60 maanden
|
60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC31/15/7859
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .