Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicentrisch, open label met retrospectieve opname en follow-up van acetabulum prothetisch implantaat "Polymax"

11 juni 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse

Multicentrisch, open label met retrospectieve opname en 5 jaar prospectieve follow-up van acetabulum prothetisch implantaat "Polymax"

Totale vervanging van het heupgewricht is een van de belangrijkste medische innovaties van de twintigste eeuw. In Frankrijk worden jaarlijks meer dan 100.000 heupprothesen geplaatst.

Verbeterde fixatie, minder slijtage en minder dislocatie van implantaten blijven onderwerp van continue verbetering.

Heupimplantaten gecementeerd en cementloos maken deel uit van het therapeutisch arsenaal van orthopedisch chirurgen voor gewrichtsvervanging van de defecte heup.

Het anker- en wrijvingskoppel zijn beide essentieel voor het overleven van heupimplantaten. Daarom worden acetabulaire implantaten zonder cement met keramisch inzetstuk of polyethyleen in een metalback of volledig polyethyleen gecoat met titaniumkorrels zonder metalback voorgesteld, maar ze hebben hun eigen complicaties (piepen, breuken, herstelproblemen, moeilijke radiografische analyse, hoge kosten voor keramiek, primaire stabiliteit defecten, instabiliteit van de instrumentenset, titaniumresten bij afwezigheid van metalback. Een alternatief voor deze implantaten kan een acetabulumcomponent zonder cement zijn met een inzetstuk van polyethyleen met een metalen achterkant aan het uiteinde om zowel de polyethyleendikte als de maat van de kop te vergroten om een ​​laag aantal complicaties te verwachten met een lange levensduur tegen lagere kosten.

Deze studie is uitgevoerd om de veiligheid en effectiviteit van het acetabulumimplantaat "POLYMAX" te waarborgen

Studie Overzicht

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

181

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Saint Grégoire, Frankrijk, 56816
        • Saint Grégoire Hospital
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Purpan Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt met artrose

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met heupziekte: primaire of secundaire heupartrose of osteonecrose.
  • Patiënt bij wie een POLYMAX-implantaat is geïmplanteerd;
  • Patiënt heeft ermee ingestemd deel te nemen aan een follow-up van 5 jaar;
  • Patiënt die het gebruik van hun gegevens in het kader van deze studie hebben aanvaard.
  • Patiënt met preoperatieve en postoperatieve gegevens

Uitsluitingscriteria:

  • Pre- of postoperatief Gedeeltelijke gegevens
  • Patiënten niet beschikbaar voor follow-up na 2 en 5 jaar ..
  • Stofwisselingsziekte of auto-immuunheks kan de botgroei verstoren, waardoor de indicatie van een prothese zonder cement niet mogelijk is,
  • Psychische stoornis of ziekte van bewezen gedrag.
  • ernstige osteoporose,
  • Directe of indirecte botbestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met acetabulumimplantaat

Te verzamelen gegevens zijn:

  • Gegevens over vroege complicaties met betrekking tot implantatie of implantatieprocedure
  • Gegevens over complicaties in een laat stadium
  • Effectiviteit van behandeling met HIP-score
  • Tevredenheid van de patiënt
  • Radiografische evaluatie tijdens standaard follow-up

Vroege complicaties van belang zijn:

  • Nieuwe artroplastiek om welke reden dan ook
  • Gerelateerd aan het implantaat:

    • Verkeerde positie van het implantaat
    • Vroegtijdige verplaatsing van het implantaat
  • Gerelateerd aan de interventie:

    • Hematoom
    • Ontwrichting (of niet de hervatting van gewrichtsvervanging veroorzaken)
    • Diepe veneuze trombose
    • Longembolie
    • Acute infectie

Er wordt rekening gehouden met late complicaties:

  • Nieuwe artroplastiek om welke reden dan ook
  • Aseptisch losmaken
  • Vertraagde overgevoeligheidsreactie type IV
  • Vaste tumoren
  • Terugkerende ontwrichting (al dan niet de hervatting van gewrichtsvervanging)
  • Allergische reacties van welke aard dan ook
  • Chronische infectie
Patiënttevredenheid geëvalueerd door Womac verlaagde Score
Werkzaamheid zoals geëvalueerd door Harris HIP-score
Botreactie zichtbaar op radiografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onschadelijkheid van POLYMAX acetabulumimplantaat zoals beoordeeld op basis van verzamelde gegevens over vroege complicaties
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Onschadelijkheid van POLYMAX acetabulumimplantaat zoals beoordeeld aan de hand van gegevens die zijn verzameld over complicaties in een laat stadium
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid van POLYMAX acetabulumimplantaat zoals beoordeeld door de Harris klinische score
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Patiënttevredenheid zoals beoordeeld door Womac verlaagde score
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden
Evaluatie van goede hechting van het implantaat zoals beoordeeld door verschijning van radiolucente lijnen in radiografie
Tijdsspanne: 60 maanden
60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7859

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren