Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskinen, avoin etiketti, jossa on retrospektiivinen inkluusio ja seuranta Acetabular proteettisen implantin "Polymax" kanssa

tiistai 11. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Toulouse

Monikeskinen, avoin etiketti retrospektiivisellä inkluusiolla ja 5 vuoden tulevalla Polymax-asetabulaarisen proteettisen implantin seurannalla

Lonkkanivelen täydellinen korvaaminen on yksi 1900-luvun tärkeimmistä lääketieteellisistä innovaatioista. Ranskassa tehdään vuosittain yli 100 000 lonkkaproteesia.

Parannettu kiinnitys, pienemmät kulumisnopeudet ja pienemmät implanttien sijoiltaanmenonopeudet ovat edelleen jatkuvan parantamisen kohteena.

Sementoidut ja sementoimattomat lonkkaimplantaatiot ovat osa ortopedisten kirurgien terapeuttista arsenaalia viallisen lonkan nivelen korvaamiseksi.

Ankkuri ja kitkamomentti ovat molemmat välttämättömiä lonkkaimplanttien selviytymiselle. Siksi ehdotetaan asetabulaarisia implantteja ilman sementtiä keraamisella sisäkkeellä tai polyeteeniä metalliselkäosassa tai täyspolyeteeniä, joka on päällystetty titaanirakeiden kanssa ilman metallitaustaa, mutta niillä on omat komplikaationsa (Naisin, murtumat, toipumisvaikeudet, vaikea röntgenanalyysi, keramiikan korkeat kustannukset, primaarinen stabiilius viat, instrumenttisarjan epävakaus, titaanijäämät metallisen taustan puuttuessa. Vaihtoehtona näille implanteille voi olla acetabulaarinen komponentti ilman sementtiä, jossa on polyeteenisisäke, jonka pääty metalliselkä lisää sekä polyeteenin paksuutta että pään kokoa, jotta voidaan odottaa alhaista komplikaatioiden määrää ja tärkeää pitkäikäisyyttä alhaisemmilla kustannuksilla.

Tämä tutkimus suoritettiin POLYMAX-asetabulaarisen implantin turvallisuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

181

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Saint Grégoire, Ranska, 56816
        • Saint Grégoire Hospital
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Purpan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilas, jolla on nivelrikko

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on lonkkasairaus: primaarinen tai sekundaarinen lonkan nivelrikko tai osteonekroosi.
  • Potilaalle, jolle on istutettu POLYMAX-implantti;
  • Potilas, joka on suostunut osallistumaan 5 vuoden seurantaan;
  • Potilas, joka on hyväksynyt tietojensa käytön tämän tutkimuksen yhteydessä.
  • Potilaalla ennen leikkausta ja sen jälkeisiä tietoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Ennen leikkausta tai sen jälkeen Osittaiset tiedot
  • Potilaat eivät ole käytettävissä seurantaan 2 ja 5 vuoden iässä.
  • Aineenvaihduntasairaus tai autoimmuunisairaus voi häiritä luun kasvua, mikä ei salli proteesin indikaatiota ilman sementtiä,
  • Mielenterveyshäiriö tai todistetusti käyttäytymisen sairaus.
  • Vaikea osteoporoosi,
  • Suora tai epäsuora luun säteilytys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on asetabulaarinen implantti

Kerättävät tiedot ovat:

  • Implantaatioon tai implantointitoimenpiteeseen liittyvät varhaiset komplikaatiot
  • Myöhäisen vaiheen komplikaatiotiedot
  • Hoidon tehokkuus HIP-pisteillä
  • Potilastyytyväisyys
  • Radiografinen arviointi tavallisen seurannan aikana
Muut: Varhaisten komplikaatioiden tiedot

Kiinnostavia varhaisia ​​komplikaatioita ovat:

  • Uusi nivelleikkaus mistä tahansa syystä

  • Implantiin liittyen:

    • Implantin väärä asento
    • Implantin varhainen siirtyminen

  • Interventioon liittyen:

    • Hematooma
    • Dislokaatio (tai ei aiheuta nivelleikkauksen jatkamista)
    • Syvä laskimotromboosi
    • Keuhkoveritulppa
    • Akuutti infektio
Muut: Myöhäisen vaiheen komplikaatiotiedot

Huomioon otettavat myöhäiset komplikaatiot ovat:

  • Uusi nivelleikkaus mistä tahansa syystä
  • Aseptinen löysäys
  • Viivästynyt yliherkkyysreaktio tyyppi IV
  • Kiinteät kasvaimet
  • Toistuva sijoiltaanmeno (aiheuttaa tai ei aiheuta nivelen korvaamisen jatkamista)
  • Kaikenlaiset allergiset reaktiot
  • Krooninen infektio
Muut: Potilastyytyväisyys
Womacin arvioima potilastyytyväisyys alensi pistettä
Muut: Tehokkuus
Tehokkuus Harrisin HIP-pisteillä arvioituna
Muut: Radiografinen arviointi
Luun reaktio näkyy röntgenkuvauksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
POLYMAX-asetabulaarisen implantin vaarattomuus arvioituna varhaisista komplikaatioista kerätyillä tiedoilla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
POLYMAX-asetabulaarisen implantin vaarattomuus arvioituna myöhäisvaiheen komplikaatioista kerätyillä tiedoilla
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
POLYMAX-asetabulaarisen implantin tehokkuus Harrisin kliinisen pistemäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Potilastyytyväisyys Womacin arvioituna alensi pistemäärää
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta
Implanttien hyvän pitoisuuden arviointi radiografiassa ilmenevien radioluentoviivojen perusteella
Aikaikkuna: 60 kuukautta
60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Toulouse

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 7. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC31/15/7859

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Varhaisten komplikaatioiden tiedot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa