Wieloośrodkowe badanie otwarte z retrospektywnym włączeniem i obserwacją implantu protetycznego panewki „Polymax”
Wieloośrodkowe badanie otwarte z retrospektywnym włączeniem i 5-letnią prospektywną obserwacją implantu protetycznego panewki „Polymax”
Całkowita endoprotezoplastyka stawu biodrowego to jedna z najważniejszych innowacji medycznych XX wieku. Każdego roku we Francji zakłada się ponad 100 000 protez stawu biodrowego.
Ulepszone mocowanie, zmniejszone zużycie i zmniejszone wskaźniki przemieszczenia implantu pozostają przedmiotem ciągłego doskonalenia.
Implanty stawu biodrowego cementowane i bezcementowe są częścią terapeutycznego arsenału chirurgów ortopedów do wymiany stawu biodrowego z uszkodzonym stawem biodrowym.
Zarówno moment kotwicy, jak i moment tarcia są niezbędne do przetrwania implantów stawu biodrowego. Dlatego proponowane są implanty panewki bez cementu z wkładem ceramicznym lub polietylenem w metalowej zbrojeniu lub w całości z polietylenu powlekanego ziarnami tytanu bez metalowej protezy, ale mają one swoje własne powikłania (skrzypienie, złamania, trudności w rekonwalescencji, trudna analiza radiologiczna, wysoki koszt ceramiki, pierwotna stabilizacja) defekty, niestabilność instrumentarium, pozostałości tytanu w przypadku braku podkładu metalowego. Alternatywą dla tych implantów może być element panewki bez cementu z polietylenową wkładką z metalową tylną częścią końcową, aby zwiększyć zarówno grubość polietylenu, jak i rozmiar głowy, aby oczekiwać niskiego wskaźnika powikłań przy istotnej długowieczności przy niższych kosztach.
Niniejsze badanie przeprowadzono w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności implantu panewki „POLYMAX”
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Grégoire, Francja, 56816
- Saint Grégoire Hospital
-
Toulouse, Francja, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent cierpiący na chorobę stawu biodrowego: pierwotną lub wtórną chorobę zwyrodnieniową stawu biodrowego lub martwicę kości.
- Pacjent, któremu wszczepiono implant POLYMAX;
- Pacjentka, która wyraziła zgodę na udział w 5-letniej obserwacji;
- Pacjenci, którzy zgodzili się na wykorzystanie swoich danych w kontekście tego badania.
- Pacjent posiadający dane przedoperacyjne i pooperacyjne
Kryteria wyłączenia:
- Dane częściowe przed lub pooperacyjne
- Pacjenci niedostępni do obserwacji po 2 i 5 latach.
- Choroba metaboliczna lub autoimmunologiczna może zaburzać wzrost kości nie pozwalając na wskazanie protezy bez cementu,
- Zaburzenie psychiczne lub choroba o udowodnionym zachowaniu.
- ciężka osteoporoza,
- Bezpośrednie lub pośrednie napromienianie kości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z implantem panewki
Dane, które należy zebrać to:
|
Interesujące wczesne powikłania to:
Późne powikłania brane pod uwagę to:
Zadowolenie pacjentów oceniane przez Womac obniżony wynik
Skuteczność oceniana za pomocą skali Harrisa HIP
Reakcja kostna widoczna na zdjęciu rentgenowskim
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Nieszkodliwość implantu panewki POLYMAX oceniana na podstawie danych zebranych na temat wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Nieszkodliwość implantu panewki POLYMAX oceniana na podstawie danych zebranych na temat późnych powikłań
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Skuteczność implantu panewki POLYMAX oceniana na podstawie oceny klinicznej Harrisa
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą obniżonej punktacji Womac
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
|
Ocena dobrego trzymania implantu na podstawie widocznych linii radioprzeziernych na zdjęciu rentgenowskim
Ramy czasowe: 60 miesięcy
|
60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC31/15/7859
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .