Multicêntrico, Open Label com Inclusão Retrospectiva e Acompanhamento de Implante Protético Acetabular "Polymax"
Multicêntrico, rótulo aberto com inclusão retrospectiva e acompanhamento prospectivo de 5 anos do implante protético acetabular "Polymax"
A substituição total da articulação do quadril é uma das inovações médicas mais importantes do século XX. Mais de 100.000 substituições de quadril são feitas a cada ano na França.
A fixação melhorada, as taxas de desgaste reduzidas e as taxas de deslocamento de implantes reduzidas continuam a ser objeto de melhoria contínua.
Os implantes de quadril cimentados e não cimentados fazem parte do arsenal terapêutico dos cirurgiões ortopédicos para substituição articular do quadril defeituoso.
A âncora e o torque de fricção são essenciais para a sobrevivência dos implantes de quadril. Portanto, implantes acetabulares sem cimento com inserto de cerâmica ou polietileno em metalback ou totalmente polietileno revestido com grãos de titânio sem metalback são propostos, mas eles têm suas próprias complicações (Rangidos, fraturas, dificuldades de recuperação, análise radiográfica difícil, alto custo da cerâmica, estabilidade primária defeitos, instabilidade do conjunto de instrumentos, resíduos de titânio na ausência de metalback. Uma alternativa a esses implantes pode ser um componente acetabular sem cimento com inserção de polietileno com metalback final para aumentar a espessura do polietileno e o tamanho da cabeça, a fim de esperar uma baixa taxa de complicações com longevidade importante por um custo menor.
Este estudo foi realizado para garantir a segurança e eficácia do implante acetabular "POLYMAX"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Saint Grégoire, França, 56816
- Saint Grégoire Hospital
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Toulouse, França, 31059
- Purpan Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente que sofre de doença do quadril: osteoartrite primária ou secundária do quadril ou osteonecrose.
- Paciente tendo sido implantado com um implante POLYMAX;
- Paciente tendo concordado em participar de um seguimento de 5 anos;
- Paciente que aceitou o uso de seus dados no contexto deste estudo.
- Paciente com dados pré-operatórios e pós-operatórios
Critério de exclusão:
- Dados parciais pré ou pós-operatórios
- Pacientes não disponíveis para acompanhamento em 2 e 5 anos..
- Doença metabólica ou autoimune que pode interferir no crescimento ósseo não permitindo a indicação de prótese sem cimento,
- Transtorno mental ou doença de comportamento comprovado.
- Osteoporose grave,
- Irradiação óssea direta ou indireta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com implante acetabular
Os dados a recolher são:
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As complicações precoces de interesse são:
As complicações tardias consideradas são:
Satisfação do paciente avaliada pelo Womac Score reduzido
Eficácia avaliada pelo escore HIP de Harris
Reação óssea visível na radiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Inocuidade do implante acetabular POLYMAX conforme avaliado por dados coletados sobre complicações precoces
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Inocuidade do implante acetabular POLYMAX conforme avaliado por dados coletados em complicações tardias
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eficácia do implante acetabular POLYMAX conforme avaliado pelo escore clínico de Harris
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Satisfação do paciente avaliada pela pontuação reduzida Womac
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Avaliação da boa fixação do implante avaliada pelo aparecimento de linhas radiolúcidas na radiografia
Prazo: 60 meses
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60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7859
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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