Multicentrique, Open Label Avec Rétrospective Inclusion et Suivi d'Implant Prothétique Cotyloïdien "Polymax"
Multicentrique, en étiquette ouverte avec inclusion rétrospective et suivi prospectif sur 5 ans de l'implant prothétique acétabulaire "Polymax"
Le remplacement total de l'articulation de la hanche est l'une des innovations médicales les plus importantes du XXe siècle. Plus de 100 000 prothèses de hanche sont posées chaque année en France.
L'amélioration de la fixation, la réduction des taux d'usure et la réduction des taux de luxation des implants restent des sujets d'amélioration continue.
Les implants de hanche cimentés et non cimentés font partie de l'arsenal thérapeutique des chirurgiens orthopédistes pour le remplacement articulaire de la hanche défectueuse.
L'ancrage et le couple de friction sont tous deux essentiels à la survie des prothèses de hanche. C'est pourquoi des implants acétabulaires sans ciment avec insert céramique ou polyéthylène dans un metalback ou full polyéthylène recouvert de grains de titane sans metalback sont proposés, mais ils ont leurs propres complications (grincement, fractures, difficultés de récupération, analyse radiographique difficile, coût élevé de la céramique, stabilité primaire défauts, instabilité de l'instrumentation, résidus de titane en l'absence de métalback. Une alternative à ces implants peut être un composant acétabulaire sans ciment avec insert en polyéthylène avec une extrémité métalback pour augmenter à la fois l'épaisseur du polyéthylène et la taille de la tête afin d'espérer un faible taux de complications avec une longévité importante pour un moindre coût.
Cette étude a été menée pour s'assurer de la sécurité et de l'efficacité de l'implant acétabulaire "POLYMAX"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint Grégoire, France, 56816
- Saint Grégoire Hospital
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Toulouse, France, 31059
- Purpan Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient souffrant d'une maladie de la hanche : coxarthrose primaire ou secondaire ou ostéonécrose.
- Patient ayant été implanté avec un implant POLYMAX ;
- Patient ayant accepté de participer à un suivi 5 ans ;
- Patient ayant accepté l'utilisation de ses données dans le cadre de cette étude.
- Patient ayant des données préopératoires et postopératoires
Critère d'exclusion:
- Données partielles pré ou post-opératoires
- Patients non disponibles pour un suivi à 2 et 5 ans ..
- Maladie métabolique ou sorcière auto-immune pouvant interférer avec la croissance osseuse ne permettant pas l'indication d'une prothèse sans ciment,
- Trouble mental ou maladie du comportement avéré.
- Ostéoporose sévère,
- Irradiation osseuse directe ou indirecte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec implant acétabulaire
Les données à collecter sont :
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Les complications précoces d'intérêt sont :
Les complications tardives prises en compte sont :
Satisfaction des patients évaluée par Womac Score réduit
Efficacité évaluée par le score Harris HIP
Réaction osseuse visible en radiographie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité de l'implant acétabulaire POLYMAX évaluée par les données recueillies sur les complications précoces
Délai: 60 mois
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60 mois
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Innocuité de l'implant acétabulaire POLYMAX évaluée par les données recueillies sur les complications à un stade avancé
Délai: 60 mois
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60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Efficacité de l'implant acétabulaire POLYMAX évaluée par le score clinique de Harris
Délai: 60 mois
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60 mois
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Satisfaction des patients évaluée par le score réduit de Womac
Délai: 60 mois
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60 mois
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Évaluation de la bonne tenue de l'implant par l'apparition de liserés radiographiques
Délai: 60 mois
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60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC31/15/7859
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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