Multizentrisches, offenes Label mit retrospektiver Einbeziehung und Nachsorge des prothetischen Acetabulumimplantats „Polymax“
Multizentrisches, offenes Label mit retrospektiver Einbeziehung und 5-jähriger prospektiver Nachbeobachtung des Acetabulumprothesenimplantats „Polymax“
Der Totalersatz des Hüftgelenks ist eine der wichtigsten medizinischen Innovationen des 20. Jahrhunderts. In Frankreich werden jedes Jahr mehr als 100.000 Hüftendoprothesen eingesetzt.
Eine verbesserte Fixierung, geringere Abnutzungsraten und geringere Implantatdislokationsraten bleiben Gegenstand kontinuierlicher Verbesserungen.
Zementierte und zementfreie Hüftimplantate gehören zum therapeutischen Arsenal orthopädischer Chirurgen für den Gelenkersatz der defekten Hüfte.
Sowohl der Anker als auch das Reibungsmoment sind für das Überleben von Hüftimplantaten von entscheidender Bedeutung. Daher werden Hüftgelenkpfannenimplantate ohne Zement mit Keramikeinlage oder Polyethylen mit Metallrückseite oder mit Titankörnern beschichtetes Vollpolyethylen ohne Metallrückseite vorgeschlagen, die jedoch ihre eigenen Komplikationen mit sich bringen (Quietschen, Brüche, Wiederherstellungsschwierigkeiten, schwierige Röntgenanalyse, hohe Kosten für Keramik, Primärstabilität). Defekte, Instabilität des Instrumentariums, Titanrückstände ohne Metallrückseite. Eine Alternative zu diesen Implantaten könnte eine zementfreie Hüftgelenkpfannenkomponente mit Polyethyleneinsatz und einer Metallrückseite am Ende sein, um sowohl die Polyethylendicke als auch die Größe des Kopfes zu erhöhen und so eine niedrige Komplikationsrate bei gleichzeitig hoher Langlebigkeit zu geringeren Kosten zu erwarten.
Diese Studie wurde durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Hüftgelenkpfannenimplantats „POLYMAX“ sicherzustellen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Saint Grégoire, Frankreich, 56816
- Saint Grégoire Hospital
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Purpan Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient, der an einer Hüfterkrankung leidet: primäre oder sekundäre Hüftarthrose oder Osteonekrose.
- Dem Patienten wurde ein POLYMAX-Implantat implantiert;
- Patient hat zugestimmt, an einer Nachuntersuchung über 5 Jahre teilzunehmen;
- Patienten, die der Verwendung ihrer Daten im Rahmen dieser Studie zugestimmt haben.
- Patient mit präoperativen und postoperativen Daten
Ausschlusskriterien:
- Prä- oder postoperative Teildaten
- Patienten, die nach 2 und 5 Jahren nicht für eine Nachuntersuchung verfügbar sind.
- Stoffwechselerkrankungen oder Autoimmunerkrankungen können das Knochenwachstum beeinträchtigen und die Indikation für eine Prothese ohne Zement nicht zulassen.
- Psychische Störung oder Krankheit nachgewiesenen Verhaltens.
- Schwere Osteoporose,
- Direkte oder indirekte Knochenbestrahlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Hüftgelenkpfannenimplantat
Zu erhebende Daten sind:
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Interessante Frühkomplikationen sind:
Berücksichtigte Spätkomplikationen sind:
Patientenzufriedenheit, bewertet durch Womac, reduzierter Score
Wirksamkeit gemäß Harris HIP-Score
Im Röntgenbild sichtbare Knochenreaktion
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Unbedenklichkeit des POLYMAX-Hüftpfannenimplantats anhand der gesammelten Daten zu Frühkomplikationen
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Unbedenklichkeit des POLYMAX-Hüftpfannenimplantats anhand von Daten zu Komplikationen im Spätstadium
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des POLYMAX-Hüftpfannenimplantats, bewertet anhand des klinischen Harris-Scores
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Die Patientenzufriedenheit wurde anhand des reduzierten Womac-Scores ermittelt
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Bewertung des guten Halts des Implantats anhand des Erscheinens strahlendurchlässiger Linien im Röntgenbild
Zeitfenster: 60 Monate
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60 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC31/15/7859
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