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多中心、开放标签以及髋臼假体植入物“Polymax”的回顾性纳入和跟进

2020年11月9日 更新者：University Hospital, Toulouse

多中心、开放标签、回顾性纳入和 5 年前瞻性随访的髋臼假体植入物“Polymax”

全髋关节置换术是二十世纪最重要的医学创新之一。 法国每年放置超过 100,000 个髋关节置换物。

改进的固定、降低的磨损率和降低的种植体脱位率仍然是持续改进的主题。

骨水泥型和非骨水泥型髋关节植入物是骨科医生用于修复有缺陷髋关节的治疗武器库的一部分。

锚固件和摩擦力矩对于髋关节植入物的存活都是必不可少的。 因此，提出了不带陶瓷插入物或金属背中聚乙烯或全聚乙烯涂层钛颗粒无金属背的髋臼植入物，但它们有其自身的并发症（吱吱声、骨折、恢复困难、射线照相分析困难、陶瓷成本高、初始稳定性缺陷，仪器组的不稳定，没有金属背的钛残留物。 这些植入物的替代品可能是不带骨水泥的髋臼假体，其带有带末端金属背衬的聚乙烯衬垫，以增加聚乙烯的厚度和头部的尺寸，从而以较低的成本获得较低的并发症发生率和重要的使用寿命。

进行这项研究是为了确保髋臼植入物“POLYMAX”的安全性和有效性

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

180

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Saint Grégoire、法国、56816
        • 招聘中
        • Saint Grégoire Hospital
        • 接触：
          • Franck Feron, MD
      • Toulouse、法国、31059

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

骨关节炎患者

描述

纳入标准：

  • 患有髋关节疾病的患者：原发性或继发性髋关节骨关节炎或骨坏死。
  • 已植入 POLYMAX 植入物的患者；
  • 同意参加 5 年随访的患者；
  • 接受在本研究中使用其数据的患者。
  • 具有术前和术后数据的患者

排除标准：

  • 术前或术后部分数据
  • 患者无法在 2 年和 5 年时进行随访。
  • 代谢性疾病或自身免疫女巫可能会干扰骨骼生长，不允许无骨水泥假体的适应症，
  • 已证明行为的精神障碍或疾病。
  • 严重的骨质疏松症，
  • 直接或间接骨照射

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
髋臼植入物患者

要收集的数据是：

  • 与植入物或植入程序相关的早期并发症数据
  • 晚期并发症数据
  • HIP 评分的治疗效果
  • 患者满意度
  • 标准随访期间的射线照相评估
其他：早期并发症数据

感兴趣的早期并发症是：

  • 任何原因的新关节成形术

  • 植入物的相关资料：

    • 种植体位置错误
    • 种植体早期移位

  • 与干预相关：

    • 血肿
    • 脱位（或不引起关节置换的恢复）
    • 深静脉血栓形成
    • 肺栓塞
    • 急性感染
其他：晚期并发症数据

考虑到的晚期并发症是：

  • 任何原因的新关节成形术
  • 无菌松动
  • 迟发型超敏反应 IV 型
  • 实体瘤
  • 复发性脱臼（导致或不恢复关节置换）
  • 任何类型的过敏反应
  • 慢性感染
其他：患者满意度
Womac 评估的患者满意度降低了 Score
其他：功效
通过 Harris HIP 评分评估的疗效
其他：射线照相评估
射线照相可见骨反应

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
通过收集的早期并发症数据评估 POLYMAX 髋臼植入物的无害性
大体时间：60个月
60个月
根据收集的晚期并发症数据评估 POLYMAX 髋臼植入物的无害性
大体时间：60个月
60个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
通过 Harris 临床评分评估 POLYMAX 髋臼植入物的疗效
大体时间：60个月
60个月
由 Womac 降低评分评估的患者满意度
大体时间：60个月
60个月
通过放射线照相术中透光线的出现评估种植体良好的保持力
大体时间：60个月
60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Toulouse

调查人员

  • 首席研究员：Philippe CHIRON, MD、University Hospital of Toulouse

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2016年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2016年7月5日

首次发布 (估计)

2016年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月9日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RC31/15/7859

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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