Многоцентровое открытое исследование с ретроспективным включением и последующим наблюдением протеза вертлужной впадины «Полимакс»
Многоцентровое открытое исследование с ретроспективным включением и 5-летним проспективным наблюдением протеза вертлужной впадины «Полимакс»
Тотальная замена тазобедренного сустава является одной из самых важных медицинских инноваций ХХ века. Ежегодно во Франции проводится более 100 000 операций по замене тазобедренного сустава.
Улучшенная фиксация, сниженная скорость износа и снижение частоты вывихов имплантатов остаются предметом постоянного совершенствования.
Тазобедренные имплантаты цементные и бесцементные входят в терапевтический арсенал хирургов-ортопедов для эндопротезирования дефектного тазобедренного сустава.
Якорь и крутящий момент трения важны для выживания тазобедренных имплантатов. Поэтому предлагаются имплантаты вертлужной впадины без цемента с керамической вставкой или полиэтиленом в металлической основе или полностью полиэтиленовые, покрытые титановыми зернами без металлической основы, но они имеют свои осложнения (скрип, переломы, трудности восстановления, сложный рентгенологический анализ, высокая стоимость керамики, первичная стабильность). дефекты, неустойчивость набора инструментов, остатки титана при отсутствии металлического подложки. Альтернативой этим имплантатам может быть ацетабулярный компонент без цемента с полиэтиленовой вставкой с металлическим задником на конце для увеличения толщины полиэтилена и размера головки, чтобы ожидать низкий уровень осложнений при важном сроке службы при более низкой стоимости.
Данное исследование было проведено для подтверждения безопасности и эффективности вертлужного имплантата «ПОЛИМАКС».
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Saint Grégoire, Франция, 56816
- Saint Grégoire Hospital
-
Toulouse, Франция, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент, страдающий заболеванием тазобедренного сустава: первичный или вторичный остеоартрит или остеонекроз тазобедренного сустава.
- Пациенту был имплантирован имплантат POLYMAX;
- Пациент, согласившийся участвовать в последующем наблюдении 5 лет;
- Пациент, давший согласие на использование своих данных в контексте данного исследования.
- Пациент, имеющий дооперационные и послеоперационные данные
Критерий исключения:
- До или после операции Частичные данные
- Пациенты, недоступные для последующего наблюдения через 2 и 5 лет.
- Метаболические заболевания или аутоиммунные заболевания могут препятствовать росту костей, что не позволяет установить протез без цемента.
- Психическое расстройство или болезнь доказанного поведения.
- Тяжелый остеопороз,
- Прямое или непрямое облучение костей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с вертлужным имплантатом
Данные, которые необходимо собрать:
|
Интерес представляют ранние осложнения:
Учитываются поздние осложнения:
Удовлетворенность пациентов, оцененная по шкале Womac, уменьшенная оценка
Эффективность оценивается по шкале Harris HIP.
Костная реакция, видимая на рентгенограмме
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безвредность ацетабулярного имплантата POLYMAX по оценке собранных данных о ранних осложнениях
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Безвредность ацетабулярного имплантата POLYMAX по оценке данных, собранных об осложнениях на поздних стадиях
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффективность вертлужного имплантата POLYMAX по клинической шкале Harris
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациентов, оцененная по сниженной шкале Womac
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
|
Оценка хорошей фиксации имплантата по появлению рентгенопрозрачных линий на рентгенограмме
Временное ограничение: 60 месяцев
|
60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC31/15/7859
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .