Multicentrico, etichetta aperta con inclusione retrospettiva e follow-up dell'impianto protesico acetabolare "Polymax"
Multicentrico, etichetta aperta con inclusione retrospettiva e follow-up prospettico a 5 anni dell'impianto protesico acetabolare "Polymax"
La sostituzione totale dell'articolazione dell'anca è una delle innovazioni mediche più importanti del ventesimo secolo. Ogni anno in Francia vengono posate più di 100.000 protesi d'anca.
Il miglioramento della fissazione, la riduzione dei tassi di usura e la riduzione dei tassi di lussazione dell'impianto rimangono soggetti a continui miglioramenti.
Le protesi d'anca cementate e non cementate fanno parte dell'arsenale terapeutico dei chirurghi ortopedici per la sostituzione articolare dell'anca difettosa.
L'ancoraggio e la coppia di attrito sono entrambi essenziali per la sopravvivenza degli impianti dell'anca. Pertanto vengono proposti impianti acetabolari senza cemento con inserto in ceramica o polietilene in un metalback o pieno polietilene rivestito con grani di titanio senza metalback, ma hanno le loro complicazioni (Squeaking, fratture, difficoltà di recupero, difficile analisi radiografica, alto costo per la ceramica, stabilità primaria difetti, instabilità dello strumentario, residui di Titanio in assenza di metalback. Un'alternativa a questi impianti può essere una componente acetabolare senza cemento con inserto in polietilene con un'estremità in metallo per aumentare sia lo spessore del polietilene che le dimensioni della testa in modo da aspettarsi un basso tasso di complicanze con un'importante longevità a un costo inferiore.
Questo studio è stato condotto per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'impianto acetabolare "POLYMAX"
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Saint Grégoire, Francia, 56816
- Saint Grégoire Hospital
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Toulouse, Francia, 31059
- Purpan Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente affetto da patologia dell'anca: artrosi dell'anca primaria o secondaria o osteonecrosi.
- Paziente a cui è stato impiantato un impianto POLYMAX;
- Paziente che ha accettato di partecipare a un follow-up di 5 anni;
- Pazienti che hanno accettato l'uso dei propri dati nel contesto di questo studio.
- Paziente con dati preoperatori e postoperatori
Criteri di esclusione:
- Pre o post operatorio Dati parziali
- Pazienti non disponibili per il follow up a 2 e 5 anni..
- Malattie metaboliche o streghe autoimmuni possono interferire con la crescita ossea non consentendo l'indicazione di una protesi senza cemento,
- Disturbo mentale o malattia di comprovato comportamento.
- Osteoporosi grave,
- Irradiazione ossea diretta o indiretta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con impianto acetabolare
I dati da raccogliere sono:
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Le prime complicanze di interesse sono:
Le complicanze tardive prese in considerazione sono:
La soddisfazione del paziente valutata da Womac ha ridotto il punteggio
Efficacia valutata dal punteggio Harris HIP
Reazione ossea visibile alla radiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Innocuità dell'impianto acetabolare POLYMAX valutata dai dati raccolti sulle complicanze precoci
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Innocuità dell'impianto acetabolare POLYMAX valutata dai dati raccolti sulle complicanze in fase avanzata
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia dell'impianto acetabolare POLYMAX valutata dal punteggio clinico di Harris
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Soddisfazione del paziente valutata dal punteggio ridotto Womac
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Valutazione della buona tenuta dell'impianto valutata dalla comparsa di linee radiotrasparenti nella radiografia
Lasso di tempo: 60 mesi
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60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC31/15/7859
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