Multicéntrico, Abierto, Con Inclusión Retrospectiva y Seguimiento de Implante Protésico Acetabular "Polymax"
Multicéntrico, abierto con inclusión retrospectiva y seguimiento prospectivo a 5 años del implante protésico acetabular "Polymax"
El reemplazo total de la articulación de la cadera es una de las innovaciones médicas más importantes del siglo XX. Cada año se colocan más de 100.000 prótesis de cadera en Francia.
La fijación mejorada, las tasas de desgaste reducidas y las tasas de dislocación del implante reducidas siguen siendo temas de mejora continua.
Los implantes de cadera cementados y no cementados forman parte del arsenal terapéutico de los cirujanos ortopédicos para el reemplazo articular de la cadera defectuosa.
El anclaje y el par de fricción son esenciales para la supervivencia de los implantes de cadera. Por lo tanto, se proponen implantes acetabulares sin cemento con inserto cerámico o polietileno en metalback o polietileno completo recubierto con granos de titanio sin metalback, pero tienen sus propias complicaciones (Crujidos, fracturas, dificultades de recuperación, análisis radiográfico difícil, alto costo de la cerámica, estabilidad primaria defectos, inestabilidad del conjunto de instrumentos, residuos de titanio en ausencia de metal back. Una alternativa a estos implantes puede ser un componente acetabular sin cemento con inserto de polietileno con reverso metálico final para aumentar tanto el espesor de polietileno como el tamaño de la cabeza con el fin de esperar una baja tasa de complicaciones con una importante longevidad por un menor costo.
Este estudio se realizó para garantizar la seguridad y eficacia del implante acetabular "POLYMAX"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Saint Grégoire, Francia, 56816
- Saint Grégoire Hospital
-
Toulouse, Francia, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad de cadera: osteoartritis u osteonecrosis de cadera primaria o secundaria.
- Paciente al que se le ha implantado un implante POLYMAX;
- Paciente que aceptó participar en un seguimiento de 5 años;
- Paciente que ha aceptado el uso de sus datos en el contexto de este estudio.
- Paciente con datos preoperatorios y postoperatorios
Criterio de exclusión:
- Pre o postoperatorio Datos parciales
- Pacientes no disponibles para seguimiento a 2 y 5 años..
- Enfermedades metabólicas o autoinmunes que pueden interferir con el crecimiento óseo impidiendo la indicación de una prótesis sin cemento,
- Trastorno mental o enfermedad de conducta comprobada.
- Osteoporosis severa,
- Irradiación ósea directa o indirecta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con implante acetabular
Los datos a recopilar son:
|
Las complicaciones tempranas de interés son:
Las complicaciones tardías que se tienen en cuenta son:
Satisfacción del paciente evaluada por Womac Score reducido
Eficacia evaluada por la puntuación Harris HIP
Reacción ósea visible en radiografía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Inocuidad del implante acetabular POLYMAX según la evaluación de los datos recopilados sobre complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
Inocuidad del implante acetabular POLYMAX según la evaluación de los datos recopilados sobre complicaciones en etapa tardía
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia del implante acetabular POLYMAX según la evaluación clínica de Harris
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
Satisfacción del paciente según la evaluación de la puntuación reducida de Womac
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
|
Evaluación de la buena sujeción del implante evaluada por la aparición de líneas radiolúcidas en la radiografía
Periodo de tiempo: 60 meses
|
60 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7859
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .