Multicentrisk, åben etiket med retrospektiv inklusion og opfølgning af acetabulært protetisk implantat "Polymax"
Multicentrisk, åben etiket med retrospektiv inklusion og 5 års prospektiv opfølgning af acetabulært protetisk implantat "Polymax"
Total udskiftning af hofteleddet er en af de vigtigste medicinske nyskabelser i det tyvende århundrede. Mere end 100.000 hofteproteser lægges hvert år i Frankrig.
Forbedret fiksering, reducerede slidhastigheder og reducerede implantatdislokationshastigheder forbliver genstand for kontinuerlig forbedring.
Hofteimplantater cementerede og cementløse er en del af det terapeutiske arsenal af ortopædkirurger til lederstatning af den defekte hofte.
Ankeret og friktionsmomentet er begge afgørende for overlevelsen af hofteimplantater. Derfor foreslås acetabulære implantater uden cement med keramisk indsats eller polyethylen i en metalback eller fuld polyethylen belagt med titanium korn uden metalback, men de har deres egne komplikationer (knirken, brud, restitutionsbesvær, vanskelig radiografisk analyse, høje omkostninger til keramik, primær stabilitet defekter, ustabilitet af instrumentsættet, Titaniumrester i fravær af metalback. Et alternativ til disse implantater kan være en acetabulær komponent uden cement med polyethylen indsats med en ende metalback for at øge både polyethylen tykkelse og størrelse af hovedet for at forvente en lav komplikationsrate med vigtig levetid til en lavere pris.
Denne undersøgelse blev udført for at sikre sikkerheden og effektiviteten af acetabulumimplantatet "POLYMAX"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Saint Grégoire, Frankrig, 56816
- Saint Grégoire Hospital
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Purpan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af hoftesygdom: primær eller sekundær hofteartrose eller osteonekrose.
- Patient, der er blevet implanteret med et POLYMAX-implantat;
- Patienten har indvilliget i at deltage i en opfølgning 5 år;
- Patient, der har accepteret brugen af deres data i forbindelse med denne undersøgelse.
- Patient med præoperative og postoperative data
Ekskluderingskriterier:
- Før eller postoperativ Deldata
- Patienter, der ikke er tilgængelige for opfølgning efter 2 og 5 år ..
- Metabolisk sygdom eller autoimmun heks kan forstyrre knoglevæksten, hvilket ikke tillader indikationen af en protese uden cement,
- Psykisk lidelse eller sygdom med dokumenteret adfærd.
- Alvorlig osteoporose,
- Direkte eller indirekte knoglebestråling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med acetabulumimplantat
Data der skal indsamles er:
|
Tidlige komplikationer af interesse er:
Sen komplikationer taget i betragtning er:
Patienttilfredshed evalueret af Womac reduceret score
Effektivitet vurderet ved Harris HIP-score
Knoglereaktion synlig i radiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uskyldigheden af POLYMAX acetabulære implantat vurderet af data indsamlet om tidlige komplikationer
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Uskyldigheden af POLYMAX acetabulære implantat vurderet af data indsamlet om komplikationer i de sene stadier
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektiviteten af POLYMAX acetabulære implantat vurderet ved Harris klinisk score
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Patienttilfredshed vurderet af Womac reducerede score
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
|
Evaluering af implantatets god holding som vurderet ved tilsynekomst af radiolucente linjer i radiografi
Tidsramme: 60 måneder
|
60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe CHIRON, MD, University Hospital of Toulouse
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/15/7859
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .