심부전 관리에서 이바브라딘의 방전 전 개시(PRIME-HF) (PRIME-HF)
PRIME-HF 연구는 LVEF가 35% 이하이고 심박수가 분당 박동수(bpm) ≥70인 약 450명의 환자를 대상으로 한 다기관, 환자 수준, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 급성 심부전(HF)(1차 또는 2차)에서 안정화된 후 병원에서 퇴원하고 이바브라딘의 퇴원 전 시작 또는 일반 치료의 치료 전략에 무작위 배정됩니다.
모든 참여자는 퇴원 후 7-14일 이내에 후속 방문을 받아야 합니다. 심박수 및 수축기 혈압은 이 임상 방문에서 평가될 것입니다. 퇴원 전 이바브라딘 및 이바브라딘 5mg BID 투여로 무작위 배정된 참가자의 경우 심박수를 사용하여 용량을 2.5mg BID 또는 7.5mg BID로 조정할 수 있습니다. 일반 치료로 무작위 배정된 참가자의 경우 제공자의 재량에 따라 이바브라딘을 시작할 수 있습니다. 모든 참가자는 퇴원 후 6주(42 +/- 14일)에 두 번째 후속 연구 방문을 하게 됩니다. 심박수, 수축기 혈압 및 삶의 질(KCCQ 및 PGA)을 평가합니다. 두 치료군에서 이미 이바브라딘을 복용하고 있는 참가자의 경우 심박수를 다시 사용하여 이바브라딘의 용량을 조정할 수 있습니다. 아직 이바브라딘을 투여받지 않은 참가자의 경우 제공자의 재량에 따라 시작할 수 있습니다. 모든 참가자는 퇴원 후 90(+/-7)일 동안 현장에서 전화를 받아 사건 상태 및 이바브라딘의 내약성을 평가합니다. 모든 참가자는 퇴원 후 180(+/-14)일에 최종 연구 방문을 하게 됩니다. 심박수, 수축기 혈압 및 삶의 질(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire and Patient Global Assessment)이 평가됩니다. 주치의는 일반적인 치료 임상 관행에 따라 이바브라딘을 시작할 수 있습니다.
PRIME-HF 연구의 1차 가설은 일반적인 치료와 비교하여 급성 심부전 입원을 위해 퇴원 전에 ivabradine을 시작하는 치료 전략이 180일에 ivabradine을 사용하는 참가자의 더 많은 비율과 연관될 것이라는 것입니다. 2차 목표는 퇴원 전 이바브라딘 개시가 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 평가(PGA)). 3차 목표는 180일에 ivabradine 및 베타 차단제의 증거 기반 구현에 대한 다른 평가에 대한 ivabradine의 방전 전 개시의 영향을 조사하는 것입니다. 평가에는 적응증 상태가 유지되었는지 여부와 ivabradine 처방이 제공되었는지 여부에 따라 데이터가 통합됩니다. 연구 추적 기간 동안 이바브라딘의 내약성 및 부작용.
연구 개요
상세 설명
- 연구의 목적 PRIME-HF 연구의 1차 가설은 일반적인 치료와 비교하여 급성 심부전(1차 또는 2차) 입원을 위해 퇴원 전에 ivabradine을 시작하는 치료 전략이 180일에 ivabradine을 사용하는 참가자. 2차 목표는 퇴원 전 이바브라딘 개시가 다음에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 평가(PGA)). 3차 목표는 180일에 ivabradine 및 베타 차단제의 증거 기반 구현에 대한 다른 평가에 대한 ivabradine의 방전 전 개시의 영향을 조사하는 것입니다. 평가에는 적응증 상태가 유지되었는지 여부와 ivabradine 처방이 제공되었는지 여부에 따라 데이터가 통합됩니다. 연구 후속 조치 동안 이바브라딘의 내약성 및 부작용이 평가될 것이다. ivabradine 획득에 대한 장벽을 조사할 것입니다.
- 배경 및 의미 심부전은 주요 공중 보건 문제입니다. 500만 명 이상의 미국인이 HF를 앓고 있으며 인구 고령화와 관상동맥, 고혈압 및 판막 심장 질환의 생존율이 향상됨에 따라 유병률이 증가할 것으로 예상됩니다. 무작위 임상 시험의 데이터는 박출률이 감소된 만성 심부전(HFrEF) 환자에 대한 여러 의료 및 장치 요법의 효능을 확립했지만 특히 심부전으로 입원한 후 환자 결과는 여전히 좋지 않습니다. 심부전 입원 후 1년 사망률은 20-30%이며, 이 수치는 지난 10년 동안 상대적으로 변하지 않았습니다. 이러한 데이터는 새로운 치료 전략에 대한 충족되지 않은 요구가 있음을 시사하고 급성 후 심부전 설정에서 새로운 접근 방식의 평가를 지원합니다.
또한 일상적인 진료에 대한 임상 시험 증거의 구현에는 다양한 변화가 있습니다. 이전 데이터는 임상 시험을 통한 새로운 증거 생성과 일상적인 임상 실습에 대한 데이터 채택 사이의 다년간의 격차를 강조합니다. 이러한 치료 격차는 매년 HFrEF 환자의 불필요한 사망과 입원으로 이어집니다. 이러한 품질 격차에는 여러 가지 이유가 있지만 임상적 관성이 주요 장벽으로 가장 자주 언급되었습니다. Ivabradine은 증상이 있는 만성 HFrEF(LVEF <35%) 및 지침에 따른 의료 요법(또는 베타 차단제 사용에 대한 불내성/금기 사항)에서 심박수가 >75bpm인 환자에게 수년 동안 유럽에서 사용하도록 승인되었습니다. Ivabradine은 최근 미국에서 사용이 승인되었습니다. 그러나 일상적인 임상 치료에 이바브라딘을 적용할 가능성에 관한 미국 데이터는 존재하지 않습니다.
이바브라딘은 새로 승인된 약물이기 때문에 이 연구는 심부전 집단에 효능이 입증되고 2016 ACC/AHA/HFSA 가이드라인에 추가된 약물에 대한 약물 획득을 탐색하기 위해 연구 기관에 도전하는 전략 시험으로도 사용됩니다. 그러나 임상 실습에 빠르게 채택되지 않았습니다. 이 연구에는 Ivabradine이 제공되지 않습니다. 퇴원 전후에 이바브라딘을 얻을 수 있었던 피험자의 수와 획득 장벽을 평가하기 위해 데이터를 수집하고 있습니다.
HFrEF 환자에 대한 이전 데이터는 병원 환경이 환자에게 지침에 따른 의료 요법을 시작할 수 있는 고유한 기회를 제공할 수 있음을 시사합니다. Initiation Management Predischarge: Process for Assessment of Carvedilol Therapy in HF(IMPACT-HF) 연구에서 LVEF<40%로 심부전으로 입원한 환자 중 퇴원 전에 카르베딜롤을 시작한 환자는 베타 차단제를 사용할 가능성이 더 컸습니다. 무작위 배정 후 60일에 일반적인 치료를 받는 사람들과 비교했습니다. 이러한 관리 개선은 부작용이나 지표 입원 기간을 늘리지 않고 달성되었습니다. 심부전에 대한 베타 차단제 및 기타 의료 요법과 마찬가지로 이바브라딘은 초기에 만성 심부전 환자를 대상으로 연구되었습니다. 특히 급성 심부전에 대한 안정화 이후 환자에서 이바브라딘의 개시는 평가되지 않았습니다.
• 설계 및 절차 PRIME-HF 연구는 퇴원 중인 LVEF가 ≤35%이고 심박수가 70bpm 이상인 약 450명의 환자를 대상으로 하는 다기관, 환자 수준, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 급성 HF에서 안정화된 후 이바브라딘의 퇴원 전 개시 치료 전략 또는 일반 치료에 무작위 배정됩니다.
모든 참여자는 퇴원 후 7-14일 이내에 후속 방문을 받아야 합니다. 심박수 및 수축기 혈압은 이 임상 방문에서 평가될 것입니다. 퇴원 전 이바브라딘 및 이바브라딘 5mg BID 투여로 무작위 배정된 참가자의 경우 심박수를 사용하여 용량을 2.5mg BID 또는 7.5mg BID로 조정할 수 있습니다. 일반 치료로 무작위 배정된 참가자의 경우 제공자의 재량에 따라 이바브라딘을 시작할 수 있습니다. 모든 참가자는 퇴원 후 6주(42 +/- 14일)에 두 번째 후속 연구 방문을 하게 됩니다. 심박수, 수축기 혈압 및 삶의 질(KCCQ 및 PGA)을 평가합니다. 두 치료군에서 이미 이바브라딘을 복용하고 있는 참가자의 경우 심박수를 다시 사용하여 이바브라딘의 용량을 조정할 수 있습니다. 아직 이바브라딘을 투여받지 않은 참가자의 경우 제공자의 재량에 따라 시작할 수 있습니다. 모든 참가자는 퇴원 후 90(+/-7)일 동안 현장에서 전화를 받아 사건 상태 및 이바브라딘의 내약성을 평가합니다. 모든 참가자는 퇴원 후 180(+/-14)일에 최종 연구 방문을 하게 됩니다. 심박수, 수축기 혈압 및 삶의 질(KCCQ 및 PGA)을 평가합니다. 주치의는 일반적인 치료 임상 관행에 따라 이바브라딘을 시작할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado at Denver and Health Sciences Center
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Holy Cross Hospital
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30606
- Athens Regional Medical Center
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Augusta, Georgia, 미국, 30901
- University Hospital
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Carrollton, Georgia, 미국, 30117
- Tanner Medical Center
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Indiana
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Elkhart, Indiana, 미국, 46514
- Midwest Cardiovascular Research
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Saint Vincent Medical Group, Inc.
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Michigan
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Alpena, Michigan, 미국, 49707
- Great Lakes Heart Center Of Alpena
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
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New York, New York, 미국, 10029-6574
- Mount Sinai Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University- Davis Heart and Lung Research Institute
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor University Medical Center
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El Paso, Texas, 미국, 79912
- William Beaumont Army Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Wisconsin
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임상의 평가에 근거한 급성 HF(일차 또는 이차 진단)로 입원
- HF의 이전 임상 진단(즉, 현재 입원 중 심부전의 새로운 진단이 아님)
- 가장 최근 LVEF ≤ 35% 및 무작위 배정 6개월 이내 또는 무작위 배정 12개월 이내 LVEF ≤ 25%
ACE 억제제 또는 안지오텐신 수용체 길항제 또는 네프릴리신 억제, 알도스테론 수용체 길항제 및 현재 시점에서 최대 허용 용량의 베타 차단제를 포함하여 임상의가 결정한 HFrEF(또는 이전에 불내성으로 간주된)에 대한 최적의 지침에 따른 의료 요법 평가(장기 목표와 다를 수 있음)
- 베타 차단제의 최대 내약 용량은 임상 시험에서 사용된 목표 용량에 대한 현재 용량, 환자의 심박수 및 혈압, 환자 증상과 같은 측면을 고려하여 치료 의사가 정의합니다.
- 베타 차단제 사용에 대한 불내성 또는 금기 사항이 있는 환자는 등록할 수 있습니다(자세한 내용은 증례 보고서 양식에 문서화됨).
- 연령 >18세
- 피험자(또는 보호자 또는 법적 대리인[LAR])의 정보에 입각한 동의를 제공하려는 의지
계획된 무작위화 당일에 모든 참가자는 다음을 수행합니다.
- ECG 또는 10초 리듬 스트립에서 측정했을 때 안정시 심박수가 70bpm을 초과하는 동리듬이어야 합니다.
- >90/50 mm Hg의 혈압이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 다음 4주 동안 베타 차단제의 증량을 위한 문서화된 계획
- 영구적인 심방 세동 또는 심방 조동
- 현재 HF 입원을 촉진하거나 현재 HF 입원 중에 발생한 것으로 정의되는 최근 심방세동 또는 조동이 있는 환자
- 치료되지 않은 아픈 부비동 증후군, 동방 차단 또는 2도 및 3도 방실 차단의 병력
- 심방 또는 심실 조율(양심실 조율 제외)이 있는 박동기 >40%
- 가족력 또는 선천성 긴 QT 증후군
- 최근 심근경색(선별검사 전 2개월 미만) [의사가 결정한 급성 심부전에 이차적인 트로포닌 상승은 배제되지 않음]
- 다음 중 하나로 입증되는 급성 또는 만성 중증 간 질환: 뇌병증, 정맥류 출혈, 항응고 치료 없이 INR > 1.7
- 해결된 급성 신장 손상으로 인한 것이 아닌 스크리닝 48시간 이내에 크레아티닌 청소율 <15 mL/min
- 180일 이내 계획된 기계적 순환 지원
- 임신 또는 모유 수유 여성. 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 180일째 비심장 생존율 저하로 이어질 가능성이 있는 의학적 상태(예: 암)
- 계획된 연구 절차를 준수할 수 없음
포함 시 또는 연구 중에 다음 약물이 필요한 경우:
- 비디히드로피리딘 칼슘 채널 차단제(예: 딜티아젬 및 베라파밀)
- 클래스 I 항부정맥제(예: 퀴니딘, 프로카인아미드, 리도카인, 페니토인)
- 강력한 사이토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 억제제, 여기에는 일부 마크로라이드 항생제(예: 클라리트로마이신, 에리스로마이신), 사이클로스포린, 항레트로바이러스 약물(예: 리토나비르, 넬피나비르), 전신 아졸 항진균제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸) 및 네파조돈이 포함됩니다.
- John's wort, rifampicin, barbiturates, phenytoin을 포함한 시토크롬 P450 3A4(CYP3A4) 유도제.
- 소탈롤을 포함하여 QT 간격의 상당한 연장과 관련이 있는 것으로 알려진 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 이바브라딘
활성 비교제: 이바브라딘
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활성 비교제: 이바브라딘
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 평상시 관리
위약 비교기: 일반적인 치료
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위약 비교기: 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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180일에 Ivabradine을 복용하는 참가자 수
기간: 180일
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수의 변화
기간: 기준선, 180일
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기준선으로부터의 변화는 180일 - 기준선 결과로 계산됩니다.
이용 가능한 경우 활력 징후 평가에서 심박수 결과를 얻습니다. 그렇지 않으면 ECG 평가의 결과를 사용합니다.
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기준선, 180일
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180일의 심박수
기간: 180일
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심박수 결과는 사용 가능한 경우 활력 징후 평가에서 얻습니다. 그렇지 않으면 ECG 평가의 결과가 180일부터 사용됩니다.
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180일
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180일에 심박수가 70Bpm 미만인 환자 수
기간: 180일
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180일
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ) 전체 요약 점수로 측정한 증상 및 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 180일
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기준선으로부터의 변화는 180일 - 기준선 결과로 계산됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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기준선, 180일
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PGA(Patient Global Assessment)로 측정한 증상 및 삶의 질의 변화
기간: 기준선, 180일
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기준선으로부터의 변화는 180일 - 기준선 결과로 계산됩니다.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 180일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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