철결핍성 빈혈 환자에서 Z-213의 임상 연구
2018년 3월 4일 업데이트: Zeria Pharmaceutical
철 결핍성 빈혈 환자에서 Z-213 투여 시작 후 12주까지 Z-213의 안전성 및 유효성을 확인하기 위함
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
39
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 철결핍성 빈혈 환자
제외 기준:
- 철결핍 이외의 상태로 인한 빈혈 환자
- 혈청 인, Aspartate aminotransferase, Alanine aminotransferase 스크리닝 시 검사실 검사 결과 이상이 있는 환자
- 간, 신장 또는 순환계 질환이 있는 환자
- 악성종양 또는 자가면역질환의 과거력 또는 현재 질환이 있는 환자
- 스크리닝 전 8주 이내에 철분 제제 정맥 투여, 적혈구 생성 자극제 투여 또는 수혈을 받은 환자
- 스크리닝 전 4주 이내에 철분 제제(일반의약품 또는 보충제 포함)를 경구 투여한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Z-213
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총 철분 투여량은 헤모글로빈 값과 환자의 체중, 1일, 8일 및 15일(필요한 경우)에 IV를 기준으로 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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응답자의 비율
기간: 12주
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12주
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Hb 값의 최대 변화
기간: 12주
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12주
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Hb 값의 변화
기간: 12주
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12주
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Hb 값이 정규화된 피험자의 비율
기간: 12주
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12주
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누적 복용량의 비율
기간: 12주
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12주
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달성된 총 선량에 대한 선량의 수
기간: 12주
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12주
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달성된 총 선량까지의 시간
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
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