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Klinische Studie zu Z-213 bei Patienten mit Eisenmangelanämie

4. März 2018 aktualisiert von: Zeria Pharmaceutical
Zur Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Z-213 bis 12 Wochen nach Beginn der Z-213-Verabreichung bei Patienten mit Eisenmangelanämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Eisenmangelanämie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anämie, die durch andere Erkrankungen als Eisenmangel verursacht wird
  • Patienten mit abnormalen Labortestwerten beim Screening auf Serumphosphor, Aspartataminotransferase und Alaninaminotransferase
  • Patienten mit Leber-, Nieren- oder Kreislauferkrankungen
  • Patienten mit einer Vorgeschichte oder bestehenden Krankheit, bei der es sich um einen bösartigen Tumor oder eine Autoimmunerkrankung handelt
  • Patienten, denen innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening eine intravenöse Gabe eines Eisenpräparats, die Gabe eines Mittels zur Stimulation der Erythropoese oder eine Bluttransfusion unterzogen wurde
  • Patienten, denen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening ein Eisenpräparat (einschließlich eines rezeptfreien Arzneimittels oder Nahrungsergänzungsmittels) oral verabreicht wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Z-213
Arzneimittel: Z-213
Die Gesamteisendosis wird basierend auf dem Hämoglobinwert und dem Gewicht des Patienten berechnet, IV an Tag 1, 8 und 15 (falls erforderlich)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Maximale Veränderung des Hb-Wertes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Veränderung des Hb-Wertes
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der Probanden mit normalisiertem Hb-Wert
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anteil der kumulativen Dosis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Anzahl der Dosen im Verhältnis zur erreichten Gesamtdosis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Zeit bis zur erreichten Gesamtdosis
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z213-03

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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