Klinisk studie av Z-213 i ämnen med järnbristanemi
4 mars 2018 uppdaterad av: Zeria Pharmaceutical
För att bekräfta säkerheten och effekten av Z-213 fram till 12 veckor efter start av Z-213 administrering hos patienter med järnbristanemi
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
39
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med järnbristanemi
Exklusions kriterier:
- Patienter med anemi orsakad av andra tillstånd än järnbrist
- Patienter med onormala laboratorietestvärden vid screening för serumfosfor, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas
- Patienter med lever-, njur- eller cirkulationssjukdomar
- Patienter med en historia eller nuvarande sjukdom som är en elakartad tumör eller autoimmun sjukdom
- Patienter som genomgick intravenös administrering av ett järnpreparat, administrering av ett erytropoesstimulerande medel eller blodtransfusion inom 8 veckor före screeningen
- Patienter som genomgick oral administrering av ett järnpreparat (inklusive ett receptfritt läkemedel eller kosttillskott) inom 4 veckor före screeningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Z-213
|
Den totala järndosen beräknas utifrån hemoglobinvärdet och patientens vikt, IV på dag 1, 8 och 15 (vid behov)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andel svarande
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Maximal förändring av Hb-värde
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Förändring av Hb-värde
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel försökspersoner med normalisering i Hb-värde
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Andel av kumulativ dos
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Antal doser till total dos uppnådd
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
|
Tid till total dos uppnådd
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 juni 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2016
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Z213-03
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .