Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Z-213 i forsøgspersoner med jernmangelanæmi

4. marts 2018 opdateret af: Zeria Pharmaceutical
For at bekræfte sikkerheden og effekten af ​​Z-213 indtil 12 uger efter start af Z-213 administration hos patienter med jernmangelanæmi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med jernmangelanæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anæmi forårsaget af andre forhold end jernmangel
  • Patienter med unormale laboratorietestværdier ved screening for serumfosfor, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase
  • Patienter med lever-, nyre- eller kredsløbssygdomme
  • Patienter med en historie eller nuværende sygdom, der er en ondartet tumor eller autoimmun sygdom
  • Patienter, der gennemgik intravenøs administration af et jernpræparat, administration af et erytropoiesestimulerende middel eller blodtransfusion inden for 8 uger før screeningen
  • Patienter, der gennemgik oral administration af et jernpræparat (inklusive et håndkøbslægemiddel eller tilskud) inden for 4 uger før screeningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Z-213
Medicin: Z-213
Den samlede jerndosis beregnes ud fra hæmoglobinværdien og patientens vægt, IV på dag 1, 8 og 15 (hvis nødvendigt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af respondenter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Maksimal ændring i Hb-værdi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Ændring i Hb-værdi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af forsøgspersoner med normalisering i Hb-værdi
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af kumulativ dosis
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal doser til den samlede opnåede dosis
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Tid til total dosis opnået
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2016

Først opslået (Skøn)

11. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z213-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Jernmangelanæmi

Kliniske forsøg med Z-213

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner