Z-213 在缺铁性贫血患者中的临床研究
2018年3月4日 更新者：Zeria Pharmaceutical
确认 Z-213 在缺铁性贫血患者开始给药后 12 周内的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Tokyo、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺铁性贫血患者
排除标准：
- 由缺铁以外的情况引起的贫血患者
- 血清磷、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶筛选时实验室检查值异常的患者
- 患有肝脏、肾脏或循环系统疾病的患者
- 有恶性肿瘤或自身免疫性疾病病史或现病史的患者
- 筛选前8周内接受铁剂静脉给药、促红细胞生成剂给药或输血者
- 筛选前 4 周内口服过铁制剂（包括非处方药或补充剂）的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Z-213
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总铁剂量根据血红蛋白值和患者体重计算，第 1、8 和 15 天静脉注射（如果需要）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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出现药物不良反应的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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回复者比例
大体时间：12周
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12周
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Hb 值的最大变化
大体时间：12周
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12周
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Hb 值的变化
大体时间：12周
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12周
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Hb 值正常化的受试者比例
大体时间：12周
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12周
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累积剂量比例
大体时间：12周
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12周
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达到总剂量的剂量数
大体时间：12周
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12周
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达到总剂量的时间
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年7月6日
首次发布 (估计)
2016年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月4日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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