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Studio clinico di Z-213 in soggetti con anemia da carenza di ferro

4 marzo 2018 aggiornato da: Zeria Pharmaceutical
Per confermare la sicurezza e l'efficacia di Z-213 fino a 12 settimane dopo l'inizio della somministrazione di Z-213 in pazienti con anemia da carenza di ferro

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia sideropenica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anemia causata da condizioni diverse dalla carenza di ferro
  • Pazienti con valori anomali dei test di laboratorio allo screening per fosforo sierico, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi
  • Pazienti con malattie del fegato, dei reni o del sistema circolatorio
  • Pazienti con una storia o una malattia presente che è un tumore maligno o una malattia autoimmune
  • Pazienti sottoposti a somministrazione endovenosa di una preparazione di ferro, somministrazione di un agente di stimolazione dell'eritropoiesi o trasfusione di sangue nelle 8 settimane precedenti lo screening
  • Pazienti sottoposti a somministrazione orale di una preparazione di ferro (compreso un farmaco o integratore da banco) entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Z-213
Droga: Z-213
Il dosaggio totale di ferro viene calcolato in base al valore di emoglobina e al peso del paziente, EV nei giorni 1, 8 e 15 (se necessario)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di rispondenti
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione massima del valore Hb
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Variazione del valore Hb
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione di soggetti con normalizzazione del valore Hb
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Proporzione del dosaggio cumulativo
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Numero di dosi rispetto alla dose totale raggiunta
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Tempo per raggiungere la dose totale
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z213-03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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