Klinisk studie av Z-213 hos personer med jernmangelanemi
4. mars 2018 oppdatert av: Zeria Pharmaceutical
For å bekrefte sikkerheten og effekten av Z-213 til 12 uker etter start av Z-213-administrasjon hos pasienter med jernmangelanemi
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med jernmangelanemi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med anemi forårsaket av andre forhold enn jernmangel
- Pasienter med unormale laboratorietestverdier ved screening for serumfosfor, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase
- Pasienter med lever-, nyre- eller sirkulasjonssykdom
- Pasienter med en historie eller nåværende sykdom som er en ondartet svulst eller autoimmun sykdom
- Pasienter som gjennomgikk intravenøs administrering av et jernpreparat, administrering av et erytropoesestimulerende middel eller blodtransfusjon innen 8 uker før screeningen
- Pasienter som gjennomgikk oral administrering av et jernpreparat (inkludert et reseptfritt legemiddel eller supplement) innen 4 uker før screeningen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Z-213
|
Den totale jerndosen beregnes basert på hemoglobinverdi og pasientens vekt, IV på dag 1, 8 og 15 (hvis nødvendig)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel respondenter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Maksimal endring i Hb-verdi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Endring i Hb-verdi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Andel forsøkspersoner med normalisering i Hb-verdi
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Andel av kumulativ dosering
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Antall doser til total dose oppnådd
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
Tid til totaldose oppnådd
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
11. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Z213-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .