Estudo Clínico de Z-213 em Indivíduos com Anemia Ferropriva
4 de março de 2018 atualizado por: Zeria Pharmaceutical
Para confirmar a segurança e eficácia do Z-213 até 12 semanas após o início da administração do Z-213 em pacientes com anemia por deficiência de ferro
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com anemia por deficiência de ferro
Critério de exclusão:
- Pacientes com anemia causada por outras condições além da deficiência de ferro
- Pacientes com valores anormais de testes laboratoriais na triagem para Fósforo sérico, Aspartato aminotransferase, Alanina aminotransferase
- Pacientes com doença hepática, renal ou do sistema circulatório
- Pacientes com história ou doença atual que seja um tumor maligno ou doença autoimune
- Pacientes que foram submetidos à administração intravenosa de uma preparação de ferro, administração de um agente estimulador da eritropoiese ou transfusão de sangue dentro de 8 semanas antes da triagem
- Pacientes que foram submetidos à administração oral de uma preparação de ferro (incluindo um medicamento ou suplemento de venda livre) dentro de 4 semanas antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Z-213
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A dosagem total de ferro é calculada com base no valor da hemoglobina e no peso do paciente, IV no dia 1, 8 e 15 (se necessário)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Proporção de respondentes
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração máxima no valor de Hb
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Alteração no valor de Hb
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de indivíduos com normalização no valor de Hb
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Proporção de dosagem cumulativa
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Número de doses para a dose total alcançada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Tempo para a dose total alcançada
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de julho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Z213-03
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