Étude clinique du Z-213 chez des sujets atteints d'anémie ferriprive
4 mars 2018 mis à jour par: Zeria Pharmaceutical
Confirmer l'innocuité et l'efficacité du Z-213 jusqu'à 12 semaines après le début de l'administration du Z-213 chez les patients souffrant d'anémie ferriprive
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients souffrant d'anémie ferriprive
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant d'anémie causée par des conditions autres que la carence en fer
- Patients présentant des valeurs de test de laboratoire anormales lors du dépistage du phosphore sérique, de l'aspartate aminotransférase, de l'alanine aminotransférase
- Patients atteints d'une maladie du foie, des reins ou du système circulatoire
- Patients ayant des antécédents ou une maladie actuelle qui est une tumeur maligne ou une maladie auto-immune
- Patients ayant subi l'administration intraveineuse d'une préparation de fer, l'administration d'un agent de stimulation de l'érythropoïèse ou une transfusion sanguine dans les 8 semaines précédant le dépistage
- Patients ayant reçu une administration orale d'une préparation de fer (y compris un médicament ou un supplément en vente libre) dans les 4 semaines précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Z-213
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La dose totale de fer est calculée en fonction de la valeur de l'hémoglobine et du poids des patients, IV les jours 1, 8 et 15 (si nécessaire)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des réactions indésirables aux médicaments
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Proportion de répondants
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification maximale de la valeur Hb
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Modification de la valeur de l'Hb
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Proportion de sujets avec normalisation de la valeur de l'Hb
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Proportion de la dose cumulée
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de doses par rapport à la dose totale atteinte
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Délai d'obtention de la dose totale
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2016
Première publication (Estimation)
11 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Z213-03
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