- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02828319
Klinická studie Z-213 u subjektů s anémií s nedostatkem železa
4. března 2018 aktualizováno: Zeria Pharmaceutical
K potvrzení bezpečnosti a účinnosti Z-213 do 12 týdnů po zahájení podávání Z-213 u pacientů s anémií z nedostatku železa
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s anémií z nedostatku železa
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anémií způsobenou jinými stavy než nedostatkem železa
- Pacienti s abnormálními laboratorními hodnotami při screeningu fosforu v séru, aspartátaminotransferázy, alaninaminotransferázy
- Pacienti s onemocněním jater, ledvin nebo oběhového systému
- Pacienti s anamnézou nebo současným onemocněním, které je maligním nádorem nebo autoimunitním onemocněním
- Pacienti, kteří podstoupili intravenózní podání přípravku železa, podání látky stimulující erytropoézu nebo krevní transfuzi během 8 týdnů před screeningem
- Pacienti, kteří podstoupili perorální podávání přípravku železa (včetně volně prodejného léku nebo doplňku) během 4 týdnů před screeningem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Z-213
|
Celková dávka železa se vypočítá na základě hodnoty hemoglobinu a hmotnosti pacientů, IV v den 1, 8 a 15 (v případě potřeby)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Podíl respondentů
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Maximální změna hodnoty Hb
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Změna hodnoty Hb
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Podíl subjektů s normalizací v hodnotě Hb
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Podíl kumulativní dávky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Počet dávek k celkové dosažené dávce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Čas do dosažení celkové dávky
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. června 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2016
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z213-03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Z-213
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktivní, ne náborLymfomy | B-buněčné lymfomySpojené státy
-
Addpharma Inc.DokončenoRefluxní choroba jícnuKorejská republika
-
Addpharma Inc.DokončenoRefluxní choroba jícnuKorejská republika
-
Zeria PharmaceuticalDokončenoAnémie z nedostatku železaJaponsko
-
Stemirna TherapeuticsNáborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
Kura Oncology, Inc.Mirati Therapeutics Inc.NáborNemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) | Duktální adenokarcinom slinivky břišní (PDAC) | Kolorektální karcinom (CRC) | Clear Cell Renal Cell Carcinoma (ccRCC) | Solidní nádory se změnami HRASSpojené státy
-
Zeria PharmaceuticalDokončenoAnémie z nedostatku železaJaponsko
-
Stemirna TherapeuticsAktivní, ne náborÚčinnost | Bezpečnost | ImunogenicitaLaoská lidově demokratická republika
-
Nhat Nhat Pharmaceutical CompanyNeznámýSelhání funkce jaterVietnam
-
Stemirna TherapeuticsZatím nenabírámeBezpečnost | Imunogenicita