Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Z-213 u osób z niedokrwistością z niedoboru żelaza

4 marca 2018 zaktualizowane przez: Zeria Pharmaceutical
Potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności Z-213 do 12 tygodni od rozpoczęcia podawania Z-213 pacjentom z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedokrwistością z niedoboru żelaza

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niedokrwistością spowodowaną chorobami innymi niż niedobór żelaza
  • Pacjenci z nieprawidłowymi wartościami testów laboratoryjnych podczas badania przesiewowego w kierunku fosforu w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej
  • Pacjenci z chorobami wątroby, nerek lub układu krążenia
  • Pacjenci z historią lub obecną chorobą, która jest nowotworem złośliwym lub chorobą autoimmunologiczną
  • Pacjenci, u których wykonano dożylne podanie preparatu żelaza, podanie środka pobudzającego erytropoezę lub transfuzję krwi w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci, którym podawano doustnie preparat żelaza (w tym lek dostępny bez recepty lub suplement) w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Z-213
Lek: Z-213
Całkowitą dawkę żelaza oblicza się na podstawie wartości hemoglobiny i masy ciała pacjenta, dożylnie w dniu 1, 8 i 15 (w razie potrzeby)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi reakcjami na lek
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek respondentów
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Maksymalna zmiana wartości Hb
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana wartości Hb
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Odsetek osób z normalizacją wartości Hb
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Proporcja skumulowanej dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba dawek do dawki całkowitej osiągniętej
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Czas do osiągnięcia całkowitej dawki
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeria Pharmaceutical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Z213-03

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość z niedoboru żelaza

Badania kliniczne na Z-213

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj