Клиническое исследование Z-213 у пациентов с железодефицитной анемией
4 марта 2018 г. обновлено: Zeria Pharmaceutical
Подтвердить безопасность и эффективность Z-213 до 12 недель после начала введения Z-213 у пациентов с железодефицитной анемией.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные железодефицитной анемией
Критерий исключения:
- Пациенты с анемией, вызванной состояниями, отличными от дефицита железа
- Пациенты с аномальными значениями лабораторных тестов при скрининге на сывороточный фосфор, аспартатаминотрансферазу, аланинаминотрансферазу
- Пациенты с заболеваниями печени, почек или системы кровообращения
- Пациенты с историей или настоящим заболеванием, которое является злокачественной опухолью или аутоиммунным заболеванием
- Пациенты, перенесшие внутривенное введение препарата железа, введение стимулятора эритропоэза или переливание крови в течение 8 недель до скрининга
- Пациенты, получавшие пероральный прием препарата железа (включая безрецептурный препарат или добавку) в течение 4 недель до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: З-213
|
Общая доза железа рассчитывается на основе значения гемоглобина и веса пациента, в/в в 1, 8 и 15 день (при необходимости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля ответивших
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Максимальное изменение значения Hb
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Изменение значения гемоглобина
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля субъектов с нормализацией значения Hb
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Доля кумулятивной дозы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Количество доз к общей достигнутой дозе
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
|
Время достижения общей дозы
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 июля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Z213-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .