Klinische studie van Z-213 bij proefpersonen met bloedarmoede door ijzertekort
4 maart 2018 bijgewerkt door: Zeria Pharmaceutical
Om de veiligheid en werkzaamheid van Z-213 te bevestigen tot 12 weken na start van de toediening van Z-213 bij patiënten met ijzertekort Bloedarmoede
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
39
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met bloedarmoede door ijzertekort
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door andere aandoeningen dan ijzertekort
- Patiënten met abnormale laboratoriumtestwaarden bij screening op serumfosfor, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase
- Patiënten met een lever-, nier- of bloedsomloopziekte
- Patiënten met een voorgeschiedenis of huidige ziekte die een kwaadaardige tumor of auto-immuunziekte is
- Patiënten die intraveneuze toediening van een ijzerpreparaat, toediening van een erytropoëse-stimulerend middel of bloedtransfusie hebben ondergaan binnen 8 weken voor de screening
- Patiënten die binnen 4 weken voor de screening orale toediening van een ijzerpreparaat (ook een zelfzorggeneesmiddel of supplement) hebben ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Z-213
|
De totale ijzerdosering wordt berekend op basis van de hemoglobinewaarde en het gewicht van de patiënt, IV op dag 1, 8 en 15 (indien nodig)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage respondenten
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Maximale verandering in Hb-waarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Verandering in Hb-waarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Percentage proefpersonen met normalisatie in Hb-waarde
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aandeel van cumulatieve dosering
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Aantal doses tot totale bereikte dosis
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
|
Tijd tot totale dosis bereikt
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
11 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 maart 2018
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Z213-03
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .