- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02829021
유방암 진단의 동적 적외선 서모그래피
유방암 진단의 동적 적외선 서모그래피. 동적 적외선 열화상과 유방조영술을 비교한 진단 정확도 연구(참조 표준)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 유방암 진단에서 유방촬영술(참고검사)에 비해 동적적외선열화상술의 진단 정확도를 평가하는 연구이다.
DIRT(Dynamic Infrared Thermography)는 방사선의 위험 없이 비침습적이고 통증이 없는 검사를 제공하는 상상의 절차입니다. 동적 적외선 열화상은 유방의 형태학적 특성에 대한 정보를 제공하지 않고 오히려 조직의 열 및 혈관 상태에 대한 기능적 정보를 제공합니다(Fitzgerald, 2012).
2009년 4월부터 2012년 6월까지의 연구 기간 동안 양성 유방조영술 선별검사 후 평가를 위해 소환된 총 168명의 50-70세 여성에게 추가 검사(임상 유방조영술, 임상 검사 및 필요한 경우 유방 조직 생검) 전에 동적 적외선 열화상 촬영이 제공되었습니다. ).
University Hospital North Norway의 유방 진단 센터(BDS)의 방사선 기사는 출산력, 폐경 상태, 호르몬 요법 사용 및 브래지어 크기에 대한 정보를 수집했습니다.
동일한 방사선 기사가 모든 동적 적외선 열화상 검사도 수행했습니다. PI Åshild O. Miland와 James B. Mercer 교수는 열 화상을 해석하고 데이터를 열 화상 데이터베이스에 입력했습니다. 두 사람 모두 추가 평가(유방조영술, 임상 검사 및 생검)를 위해 눈이 멀었고 검사 후 참가자와 대화하지 않았습니다.
유방조영술, 임상 검사 및 생검 동안 여성을 담당했던 의료 전문가는 적외선 디지털 열화상 검사 결과에 대해 눈이 멀었습니다. 그들은 여성에게 적외선 디지털 서모그래피 검사에 대해 질문할 수 없었습니다.
BDS의 3명의 방사선 전문의는 유방조영술을 해석하고 디지털 환자 저널과 The Norwegian Cancer Registry의 유방조영술 데이터베이스에 데이터를 입력했습니다. 필요한 경우 방사선 전문의 중 한 명이 유방 생검을 실시했습니다. 유방 외과 의사가 임상 유방 검사를 담당했습니다. 병리학자는 조직학을 확인했습니다.
유방 방사선 전문의 Jan Ole Frantzen과 연구원 Merethe Kumle, MD, PhD는 디지털 환자 저널과 Roentgen 정보 시스템(RIS)에서 유방암 결과에 대한 정보를 수집하여 별도의 유방조영술 데이터베이스에 입력했습니다.
ClinicalTrials.gov 등록 시점에 열화상 데이터베이스와 유방조영술 데이터베이스가 아직 병합되지 않았습니다. (2015년 3월).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tromsø, 노르웨이, 9037
- Åshild Odden Miland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 여성,
- 50-69세
- 노르웨이 유방 검사 프로그램에 참석,
- 긍정적인 유방 조영술 검사 후 평가를 위해 소환
제외 기준:
- 노르웨이 유방 검진 프로그램에 참석하지 않고,
- 양성 선별 유방조영술 이외의 다른 이유로 유방조영술로 재소환된 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 열화상 및 유방조영술
모든 참가자는
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양성 선별 유방조영술 후 평가를 위해 소환된 여성은 임상 유방조영술 및 추가 검사 전에 동적 적외선 열화상 촬영을 제공받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유방조영술 및 유방 생검과 비교한 열화상 진단의 정확도.
기간: 기준선
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유방암 진단에서 열화상으로 양성 종양과 악성 종양을 구별할 수 있습니까? 황금 표준은 유방 생검 병리학입니다. 결과는 암의 병리학적 진단을 받은 피험자의 수로 측정됩니다. |
기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REK-109/2008
- FAST-67 (레지스트리 식별자: University hospital of North Norway)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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