Dynamische Infrarot-Thermografie in der Brustkrebsdiagnostik
Dynamische Infrarot-Thermografie in der Brustkrebsdiagnostik. Eine Studie zur diagnostischen Genauigkeit, die dynamische Infrarot-Thermografie mit Mammografie vergleicht (Referenzstandard)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die diagnostische Genauigkeit der dynamischen Infrarot-Thermografie im Vergleich zur Mammografie (Referenztest) in der Brustkrebsdiagnostik.
Die dynamische Infrarot-Thermografie (DIRT) ist ein bildgebendes Verfahren, das eine nicht-invasive, schmerzfreie Untersuchung ohne Strahlenrisiko bietet. Die dynamische Infrarot-Thermografie gibt keine Auskunft über die morphologischen Eigenschaften der Brust, sondern liefert funktionelle Informationen über die thermischen und vaskulären Bedingungen des Gewebes (Fitzgerald, 2012).
Im Studienzeitraum von April 2009 bis Juni 2012 wurde insgesamt 168 Frauen im Alter von 50-70 Jahren, die nach positivem Mammographie-Screening zur Begutachtung einberufen wurden, vor weiteren Untersuchungen (klinische Mammographie, klinische Untersuchung und ggf. Brustgewebebiopsie) eine dynamische Infrarot-Thermographie angeboten ).
Röntgenassistenten des Brustdiagnostikzentrums (BDS) des Universitätskrankenhauses Nordnorwegen sammelten Informationen über Parität, Wechseljahresstatus, Verwendung von Hormontherapie und BH-Größe.
Dieselben Röntgenassistenten führten auch alle dynamischen Infrarot-Thermografieuntersuchungen durch. PI Åshild O. Miland und Professor James B. Mercer interpretierten die Thermogramme und gaben die Daten in die Thermografie-Datenbank ein. Beide waren für weitere Untersuchungen (Mammographie, klinische Untersuchung und Biopsie) verblindet und keiner von ihnen sprach nach der Untersuchung mit einem der Teilnehmer.
Die medizinischen Fachkräfte, die für die Frauen während der Mammographie, der klinischen Untersuchung und der Biopsie verantwortlich waren, waren für die Ergebnisse der digitalen Infrarot-Thermographie-Untersuchung verblindet. Sie durften die Frauen nicht nach der digitalen Infrarot-Thermografie-Untersuchung fragen.
Die drei Radiologen von BDS werteten die Mammographien aus und gaben Daten in das digitale Patientenjournal und in die Mammographie-Datenbank des Norwegischen Krebsregisters ein. Einer der Radiologen entnahm bei Bedarf Brustbiopsien. Ein Brustchirurg war für die klinische Brustuntersuchung verantwortlich. Pathologen überprüften die Histologie.
Der Brustradiologe Jan Ole Frantzen und die Forscherin Merethe Kumle, MD, PhD sammelten Informationen über Brustkrebsergebnisse aus dem digitalen Patientenjournal und dem Röntgeninformationssystem (RIS) und gaben sie in eine separate Mammographie-Datenbank ein.
Die Thermografie-Datenbank und die Mammografie-Datenbank waren zum Zeitpunkt der Registrierung in ClinicalTrials.gov noch nicht zusammengeführt (März 2015).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tromsø, Norwegen, 9037
- Åshild Odden Miland
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen,
- im Alter von 50-69
- Teilnahme am norwegischen Brust-Screening-Programm,
- nach positivem Mammographie-Screening zur Beurteilung zurückgerufen
Ausschlusskriterien:
- nicht am norwegischen Brust-Screening-Programm teilnehmen,
- aus anderen Gründen als positivem Screening-Mammogramm zur Mammographie zurückgerufen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Thermografie und Mammografie
Alle Teilnehmer werden mit untersucht
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Frauen, die nach positiver Screening-Mammographie zur Beurteilung zurückgerufen wurden, wurde vor der klinischen Mammographie und weiteren Tests eine dynamische Infrarot-Thermographie angeboten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnostische Genauigkeit der Thermografie im Vergleich zu Mammografie und Brustbiopsie.
Zeitfenster: Grundlinie
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Kann die Thermografie gutartige von bösartigen Tumoren in der Brustkrebsdiagnostik unterscheiden? Der Goldstandard ist die Pathologie der Brustbiopsie. Das Ergebnis wird als Anzahl der Probanden mit pathologischer Krebsdiagnose gemessen. |
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REK-109/2008
- FAST-67 (Registrierungskennung: University hospital of North Norway)
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