Dynamisk infrarød termografi i brystkræftdiagnostik
Dynamisk infrarød termografi i brystkræftdiagnostik. En diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse, der sammenligner dynamisk infrarød termografi med mammografi (referencestandard)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse evaluerer diagnostisk nøjagtighed af dynamisk infrarød termografi sammenlignet med mammografi (referencetest) i brystkræftdiagnostik.
Dynamisk infrarød termografi (DIRT) er en imagine-procedure, der tilbyder en ikke-invasiv, smertefri undersøgelse uden risiko for stråling. Dynamisk infrarød termografi giver ikke information om brystets morfologiske egenskaber, men giver snarere funktionel information om termiske og vaskulære forhold i vævet (Fitzgerald, 2012).
I undersøgelsesperioden fra april 2009 til juni 2012 fik i alt 168 kvinder i alderen 50-70 år, som blev tilbagekaldt til vurdering efter positiv mammografiscreening, tilbudt dynamisk infrarød termografi før yderligere undersøgelser (klinisk mammografi, klinisk undersøgelse og om nødvendigt brystvævsbiopsi). ).
Radiografer ved Breast Diagnostic Center (BDS) på Universitetshospitalet Nord-Norge indsamlede oplysninger om paritet, overgangsalderens status, brug af hormonbehandling og størrelse på bh.
De samme radiografer udførte også alle de dynamiske infrarøde termografiundersøgelser. PI Åshild O. Miland og professor James B. Mercer fortolkede termogrammerne og indtastede dataene i termografidatabasen. Begge blev blindet for yderligere vurderinger (mammografi, klinisk undersøgelse og biopsi), og ingen af dem talte med nogen af deltagerne efter undersøgelsen.
De sundhedsprofessionelle, der var ansvarlige for kvinderne under mammografi, klinisk undersøgelse og biopsi, blev blindet for resultaterne fra den infrarøde digitale termografiundersøgelse. De måtte ikke spørge kvinderne om den infrarøde digitale termografiundersøgelse.
De tre radiologer på BDS foretog fortolkningen af mammografierne og indtastede data i den digitale patientjournal og til mammografidatabasen hos Det Norske Kræftregister. En af radiologerne tog, når det var nødvendigt, brystbiopsier. En brystkirurg var ansvarlig for den kliniske brystundersøgelse. Patologer bekræftede histologien.
Brystradiolog Jan Ole Frantzen og forsker Merethe Kumle, dr.med., ph.d. indsamlede information om brystkræftresultater fra den digitale patientjournal og Røntgens informationssystem (RIS) og indlæste dem i en separat mammografidatabase.
Termografidatabasen og mammografidatabasen var stadig ikke slået sammen på tidspunktet for registreringen i ClinicalTrials.gov (marts 2015).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9037
- Åshild Odden Miland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder,
- i alderen 50-69
- deltagelse i det norske brystscreeningsprogram,
- tilbagekaldt til vurdering efter positiv mammografiscreening
Ekskluderingskriterier:
- ikke deltager i det norske brystscreeningsprogram,
- tilbagekaldt til mammografi af anden grund end positiv screening mammografi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Termografi og mammografi
Alle deltagere vil blive eksamineret med
|
Kvinder tilbagekaldt til vurdering efter positiv screening mammografi blev tilbudt dynamisk infrarød termografi før klinisk mammografi og yderligere tests.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af termografi sammenlignet med mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: Baseline
|
Kan termografi skelne godartede fra ondartede tumorer i brystkræftdiagnostik. Guldstandarden er brystbiopsipatologi. Resultatet måles som antal forsøgspersoner med patologisk diagnose af cancer. |
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REK-109/2008
- FAST-67 (Registry Identifier: University hospital of North Norway)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .