Thermographie infrarouge dynamique dans le diagnostic du cancer du sein
Thermographie infrarouge dynamique dans le diagnostic du cancer du sein. Une étude de précision diagnostique comparant la thermographie infrarouge dynamique à la mammographie (norme de référence)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude évalue la précision diagnostique de la thermographie infrarouge dynamique par rapport à la mammographie (test de référence) dans le diagnostic du cancer du sein.
La thermographie infrarouge dynamique (DIRT) est une procédure imaginée offrant un examen non invasif, indolore et sans risque de rayonnement. La thermographie infrarouge dynamique ne fournit pas d'informations sur les caractéristiques morphologiques du sein, mais fournit plutôt des informations fonctionnelles sur les conditions thermiques et vasculaires du tissu (Fitzgerald, 2012).
Au cours de la période d'étude d'avril 2009 à juin 2012, un total de 168 femmes âgées de 50 à 70 ans qui ont été rappelées pour évaluation après un dépistage mammographique positif se sont vues proposer une thermographie infrarouge dynamique avant d'autres tests (mammographie clinique, examen clinique et si nécessaire biopsie du tissu mammaire). ).
Les radiographes du Centre de diagnostic du sein (BDS) de l'hôpital universitaire du nord de la Norvège ont recueilli des informations sur la parité, le statut ménopausique, l'utilisation de l'hormonothérapie et la taille du soutien-gorge.
Les mêmes radiographes ont également effectué tous les examens de thermographie infrarouge dynamique. Le PI Åshild O. Miland et le professeur James B. Mercer ont interprété les thermogrammes et saisi les données dans la base de données de thermographie. Les deux ont été aveuglés pour d'autres évaluations (mammographie, examen clinique et biopsie) et aucun d'entre eux n'a parlé à l'un des participants après l'examen.
Les professionnels de la santé qui étaient responsables des femmes lors de la mammographie, de l'examen clinique et de la biopsie ont été aveuglés pour les résultats de l'examen de thermographie numérique infrarouge. Ils n'étaient pas autorisés à interroger les femmes sur l'examen de thermographie numérique infrarouge.
Les trois radiologues du BDS ont interprété les mammographies et saisi les données dans le journal numérique du patient et dans la base de données de mammographie du registre norvégien du cancer. L'un des radiologues a effectué, si nécessaire, des biopsies mammaires. Un chirurgien du sein était responsable de l'examen clinique des seins. Les pathologistes ont vérifié l'histologie.
Le radiologue du sein Jan Ole Frantzen et la chercheuse Merethe Kumle, MD, PhD ont recueilli des informations sur les résultats du cancer du sein à partir du journal numérique des patients et du système d'information Roentgen (RIS) et les ont entrées dans une base de données de mammographie distincte.
La base de données de thermographie et la base de données de mammographie n'étaient toujours pas fusionnées au moment de l'enregistrement sur ClinicalTrials.gov (mars 2015).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tromsø, Norvège, 9037
- Åshild Odden Miland
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- femmes,
- 50-69 ans
- participer au programme norvégien de dépistage du cancer du sein,
- rappelé pour évaluation après un dépistage positif par mammographie
Critère d'exclusion:
- ne pas participer au programme norvégien de dépistage du cancer du sein,
- rappelée à la mammographie pour une autre raison qu'une mammographie de dépistage positive.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thermographie et mammographie
Tous les participants seront examinés avec
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Les femmes rappelées pour évaluation après une mammographie de dépistage positive se sont vu proposer une thermographie infrarouge dynamique avant la mammographie clinique et d'autres tests.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de la thermographie par rapport à la mammographie et à la biopsie mammaire.
Délai: Ligne de base
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La thermographie peut-elle distinguer les tumeurs bénignes des tumeurs malignes dans le diagnostic du cancer du sein. L'étalon-or est la pathologie de la biopsie mammaire. Le résultat est mesuré en nombre de sujets avec un diagnostic pathologique de cancer. |
Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK-109/2008
- FAST-67 (Identificateur de registre: University hospital of North Norway)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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