- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02829021
Dynamisk infrarød termografi i brystkreftdiagnostikk
Dynamisk infrarød termografi i brystkreftdiagnostikk. En diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner dynamisk infrarød termografi med mammografi (referansestandard)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien evaluerer diagnostisk nøyaktighet av dynamisk infrarød termografi sammenlignet med mammografi (referansetest) i brystkreftdiagnostikk.
Dynamisk infrarød termografi (DIRT) er en imagine-prosedyre som tilbyr en ikke-invasiv, smertefri undersøkelse uten risiko for stråling. Dynamisk infrarød termografi gir ikke informasjon om brystets morfologiske egenskaper, snarere gir den funksjonell informasjon om termiske og vaskulære forhold i vevet (Fitzgerald, 2012).
I løpet av studieperioden fra april 2009 til juni 2012 ble totalt 168 kvinner i alderen 50-70 år som ble tilbakekalt til vurdering etter positiv mammografiscreening tilbudt dynamisk infrarød termografi før videre tester (klinisk mammografi, klinisk undersøkelse og om nødvendig brystvevsbiopsi). ).
Radiografer ved Brystdiagnostisk senter (BDS) ved Universitetssykehuset Nord-Norge samlet inn informasjon om paritet, overgangsalderstatus, bruk av hormonbehandling og størrelse på BH.
De samme radiografene utførte også alle de dynamiske infrarøde termografiundersøkelsene. PI Åshild O. Miland og professor James B. Mercer tolket termogrammene og la inn dataene i termografidatabasen. Begge ble blindet for videre vurderinger (mammografi, klinisk undersøkelse og biopsi) og ingen av dem snakket med noen av deltakerne etter undersøkelsen.
Helsepersonellet som hadde ansvaret for kvinnene under mammografi, klinisk undersøkelse og biopsi ble blindet for resultatene fra den infrarøde digitale termografiundersøkelsen. De fikk ikke spørre kvinnene om den infrarøde digitale termografiundersøkelsen.
De tre radiologene ved BDS foretok tolkningen av mammografiene og la inn data i den digitale pasientjournalen og til mammografidatabasen ved Kreftregisteret. En av radiologene tok, når det var nødvendig, brystbiopsier. En brystkirurg var ansvarlig for den kliniske brystundersøkelsen. Patologer bekreftet histologien.
Brystradiolog Jan Ole Frantzen og forsker Merethe Kumle, MD, PhD samlet informasjon om brystkreftresultater fra digital pasientjournal og Roentgen informasjonssystem (RIS) og la den inn i en egen mammografidatabase.
Termografidatabasen og mammografidatabasen var fortsatt ikke slått sammen ved registreringstidspunktet i ClinicalTrials.gov (mars 2015).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tromsø, Norge, 9037
- Åshild Odden Miland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner,
- i alderen 50-69
- deltar på det norske brystscreeningprogrammet,
- tilbakekalt for vurdering etter positiv mammografiscreening
Ekskluderingskriterier:
- ikke deltar på det norske brystscreeningprogrammet,
- tilbakekalt til mammografi av andre grunner enn positiv screening mammografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Termografi og mammografi
Alle deltakere vil bli undersøkt med
|
Kvinner tilbakekalt for vurdering etter positiv screening mammografi ble tilbudt dynamisk infrarød termografi før klinisk mammografi og ytterligere tester.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av termografi sammenlignet med mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Kan termografi skille godartede fra ondartede svulster i brystkreftdiagnostikk. Gullstandarden er brystbiopsipatologi. Utfallet måles som antall forsøkspersoner med patologisk diagnose av kreft. |
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REK-109/2008
- FAST-67 (Registeridentifikator: University hospital of North Norway)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .