Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dynamisk infrarød termografi i brystkreftdiagnostikk

7. juli 2016 oppdatert av: University Hospital of North Norway

Dynamisk infrarød termografi i brystkreftdiagnostikk. En diagnostisk nøyaktighetsstudie som sammenligner dynamisk infrarød termografi med mammografi (referansestandard)

Denne studien evaluerer diagnostisk nøyaktighet av dynamisk infrarød termografi sammenlignet med mammografi (referansetest) i brystkreftdiagnostikk. Kvinner i alderen 50-70 år, selektert for vurdering etter mammografiscreening, ble invitert til dynamisk infrarød termografi før klinisk mammografi og videre undersøkelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien evaluerer diagnostisk nøyaktighet av dynamisk infrarød termografi sammenlignet med mammografi (referansetest) i brystkreftdiagnostikk.

Dynamisk infrarød termografi (DIRT) er en imagine-prosedyre som tilbyr en ikke-invasiv, smertefri undersøkelse uten risiko for stråling. Dynamisk infrarød termografi gir ikke informasjon om brystets morfologiske egenskaper, snarere gir den funksjonell informasjon om termiske og vaskulære forhold i vevet (Fitzgerald, 2012).

I løpet av studieperioden fra april 2009 til juni 2012 ble totalt 168 kvinner i alderen 50-70 år som ble tilbakekalt til vurdering etter positiv mammografiscreening tilbudt dynamisk infrarød termografi før videre tester (klinisk mammografi, klinisk undersøkelse og om nødvendig brystvevsbiopsi). ).

Radiografer ved Brystdiagnostisk senter (BDS) ved Universitetssykehuset Nord-Norge samlet inn informasjon om paritet, overgangsalderstatus, bruk av hormonbehandling og størrelse på BH.

De samme radiografene utførte også alle de dynamiske infrarøde termografiundersøkelsene. PI Åshild O. Miland og professor James B. Mercer tolket termogrammene og la inn dataene i termografidatabasen. Begge ble blindet for videre vurderinger (mammografi, klinisk undersøkelse og biopsi) og ingen av dem snakket med noen av deltakerne etter undersøkelsen.

Helsepersonellet som hadde ansvaret for kvinnene under mammografi, klinisk undersøkelse og biopsi ble blindet for resultatene fra den infrarøde digitale termografiundersøkelsen. De fikk ikke spørre kvinnene om den infrarøde digitale termografiundersøkelsen.

De tre radiologene ved BDS foretok tolkningen av mammografiene og la inn data i den digitale pasientjournalen og til mammografidatabasen ved Kreftregisteret. En av radiologene tok, når det var nødvendig, brystbiopsier. En brystkirurg var ansvarlig for den kliniske brystundersøkelsen. Patologer bekreftet histologien.

Brystradiolog Jan Ole Frantzen og forsker Merethe Kumle, MD, PhD samlet informasjon om brystkreftresultater fra digital pasientjournal og Roentgen informasjonssystem (RIS) og la den inn i en egen mammografidatabase.

Termografidatabasen og mammografidatabasen var fortsatt ikke slått sammen ved registreringstidspunktet i ClinicalTrials.gov (mars 2015).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

168

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tromsø, Norge, 9037
        • Åshild Odden Miland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner,
  • i alderen 50-69
  • deltar på det norske brystscreeningprogrammet,
  • tilbakekalt for vurdering etter positiv mammografiscreening

Ekskluderingskriterier:

  • ikke deltar på det norske brystscreeningprogrammet,
  • tilbakekalt til mammografi av andre grunner enn positiv screening mammografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Termografi og mammografi

Alle deltakere vil bli undersøkt med

  1. Dynamisk infrarød termografi (FLIR ThermaCAM P-65)
  2. Mammografi, klinisk undersøkelse og om nødvendig brystvevsbiopsi for å diagnostisere brystkreft.
Kvinner tilbakekalt for vurdering etter positiv screening mammografi ble tilbudt dynamisk infrarød termografi før klinisk mammografi og ytterligere tester.
Andre navn:
  • Serienummer: 25300659

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av termografi sammenlignet med mammografi og brystbiopsi.
Tidsramme: Grunnlinje

Kan termografi skille godartede fra ondartede svulster i brystkreftdiagnostikk. Gullstandarden er brystbiopsipatologi.

Utfallet måles som antall forsøkspersoner med patologisk diagnose av kreft.

Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • REK-109/2008
  • FAST-67 (Registeridentifikator: University hospital of North Norway)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette er en liten diagnostisk nøyaktighetsstudie, etterforskerne vil bestemme seg for datadeling når de er ferdige med den statistiske analysen. Hvis noen er interessert i dataene, vennligst kontakt etterforskerne.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere