- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02829021
Dynamische infraroodthermografie bij de diagnostiek van borstkanker
Dynamische infraroodthermografie bij de diagnostiek van borstkanker. Een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek waarin dynamische infraroodthermografie wordt vergeleken met mammografie (referentiestandaard)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van dynamische infraroodthermografie in vergelijking met mammografie (referentietest) bij de diagnostiek van borstkanker.
Dynamische infraroodthermografie (DIRT) is een denkbeeldige procedure die een niet-invasief, pijnloos onderzoek biedt zonder risico op straling. Dynamische infraroodthermografie geeft geen informatie over de morfologische kenmerken van de borst, maar geeft functionele informatie over de thermische en vasculaire toestand van het weefsel (Fitzgerald, 2012).
Tijdens de studieperiode van april 2009 tot juni 2012 kregen in totaal 168 vrouwen in de leeftijd van 50-70 jaar die werden teruggeroepen voor beoordeling na positieve mammografiescreening dynamische infraroodthermografie aangeboden voorafgaand aan verdere tests (klinische mammografie, klinisch onderzoek en indien nodig borstweefselbiopsie). ).
Röntgenfotografen van het Breast Diagnostic Centre (BDS) van het Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen verzamelden informatie over pariteit, menopauzale status, gebruik van hormoontherapie en de maat van de beha.
Dezelfde radiografen voerden ook alle dynamische infraroodthermografie-onderzoeken uit. PI Åshild O. Miland en professor James B. Mercer interpreteerden de thermogrammen en voerden de gegevens in de thermografiedatabase in. Beiden waren geblindeerd voor verdere beoordelingen (mammografie, klinisch onderzoek en biopsie) en geen van hen sprak na het onderzoek met een van de deelnemers.
De gezondheidswerkers die verantwoordelijk waren voor de vrouwen tijdens mammografie, klinisch onderzoek en biopsie waren geblindeerd voor de resultaten van het infrarood digitale thermografie-onderzoek. Ze mochten de vrouwen niet vragen naar het infrarood digitale thermografie onderzoek.
De drie radiologen van BDS interpreteerden de mammografieën en voerden gegevens in het digitale patiëntendagboek en de mammografiedatabase van The Norwegian Cancer Registry in. Een van de radiologen nam, indien nodig, borstbiopten. Een borstchirurg was verantwoordelijk voor het klinisch borstonderzoek. Pathologen hebben de histologie geverifieerd.
Borstradioloog Jan Ole Frantzen en onderzoeker Merethe Kumle, MD, PhD verzamelden informatie over borstkankerresultaten uit het digitale patiëntendagboek en het Roentgen-informatiesysteem (RIS) en voerden deze in een aparte mammografiedatabase in.
De thermografiedatabase en de mammografiedatabase waren nog niet samengevoegd op het moment van registratie in ClinicalTrials.gov (Maart 2015).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tromsø, Noorwegen, 9037
- Åshild Odden Miland
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Dames,
- 50-69 jaar
- deelname aan het Noorse programma voor borstonderzoek,
- teruggeroepen voor beoordeling na positieve mammografiescreening
Uitsluitingscriteria:
- niet deelnemen aan het Noorse borstscreeningprogramma,
- teruggeroepen voor mammografie om een andere reden dan een positief screeningsmammogram.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Thermografie en mammografie
Alle deelnemers worden onderzocht met
|
Vrouwen die werden teruggeroepen voor beoordeling na positieve screeningmammografie, kregen dynamische infraroodthermografie aangeboden vóór klinische mammografie en verdere tests.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Diagnostische nauwkeurigheid van thermografie vergeleken met mammografie en borstbiopsie.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Kan thermografie goedaardige van kwaadaardige tumoren onderscheiden bij de diagnostiek van borstkanker? De gouden standaard is borstbiopsiepathologie. Het resultaat wordt gemeten als het aantal proefpersonen met een pathologische diagnose van kanker. |
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REK-109/2008
- FAST-67 (Register-ID: University hospital of North Norway)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op FLIR ThermaCAM P-65
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Werving