Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dynamische infraroodthermografie bij de diagnostiek van borstkanker

7 juli 2016 bijgewerkt door: University Hospital of North Norway

Dynamische infraroodthermografie bij de diagnostiek van borstkanker. Een diagnostisch nauwkeurigheidsonderzoek waarin dynamische infraroodthermografie wordt vergeleken met mammografie (referentiestandaard)

Deze studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van dynamische infraroodthermografie in vergelijking met mammografie (referentietest) bij de diagnostiek van borstkanker. Vrouwen in de leeftijd van 50-70 jaar, geselecteerd voor beoordeling na mammografiescreening, werden uitgenodigd voor dynamische infraroodthermografie vóór klinische mammografie en verder onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie evalueert de diagnostische nauwkeurigheid van dynamische infraroodthermografie in vergelijking met mammografie (referentietest) bij de diagnostiek van borstkanker.

Dynamische infraroodthermografie (DIRT) is een denkbeeldige procedure die een niet-invasief, pijnloos onderzoek biedt zonder risico op straling. Dynamische infraroodthermografie geeft geen informatie over de morfologische kenmerken van de borst, maar geeft functionele informatie over de thermische en vasculaire toestand van het weefsel (Fitzgerald, 2012).

Tijdens de studieperiode van april 2009 tot juni 2012 kregen in totaal 168 vrouwen in de leeftijd van 50-70 jaar die werden teruggeroepen voor beoordeling na positieve mammografiescreening dynamische infraroodthermografie aangeboden voorafgaand aan verdere tests (klinische mammografie, klinisch onderzoek en indien nodig borstweefselbiopsie). ).

Röntgenfotografen van het Breast Diagnostic Centre (BDS) van het Universitair Ziekenhuis Noord-Noorwegen verzamelden informatie over pariteit, menopauzale status, gebruik van hormoontherapie en de maat van de beha.

Dezelfde radiografen voerden ook alle dynamische infraroodthermografie-onderzoeken uit. PI Åshild O. Miland en professor James B. Mercer interpreteerden de thermogrammen en voerden de gegevens in de thermografiedatabase in. Beiden waren geblindeerd voor verdere beoordelingen (mammografie, klinisch onderzoek en biopsie) en geen van hen sprak na het onderzoek met een van de deelnemers.

De gezondheidswerkers die verantwoordelijk waren voor de vrouwen tijdens mammografie, klinisch onderzoek en biopsie waren geblindeerd voor de resultaten van het infrarood digitale thermografie-onderzoek. Ze mochten de vrouwen niet vragen naar het infrarood digitale thermografie onderzoek.

De drie radiologen van BDS interpreteerden de mammografieën en voerden gegevens in het digitale patiëntendagboek en de mammografiedatabase van The Norwegian Cancer Registry in. Een van de radiologen nam, indien nodig, borstbiopten. Een borstchirurg was verantwoordelijk voor het klinisch borstonderzoek. Pathologen hebben de histologie geverifieerd.

Borstradioloog Jan Ole Frantzen en onderzoeker Merethe Kumle, MD, PhD verzamelden informatie over borstkankerresultaten uit het digitale patiëntendagboek en het Roentgen-informatiesysteem (RIS) en voerden deze in een aparte mammografiedatabase in.

De thermografiedatabase en de mammografiedatabase waren nog niet samengevoegd op het moment van registratie in ClinicalTrials.gov (Maart 2015).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Tromsø, Noorwegen, 9037
        • Åshild Odden Miland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Dames,
  • 50-69 jaar
  • deelname aan het Noorse programma voor borstonderzoek,
  • teruggeroepen voor beoordeling na positieve mammografiescreening

Uitsluitingscriteria:

  • niet deelnemen aan het Noorse borstscreeningprogramma,
  • teruggeroepen voor mammografie om een ​​andere reden dan een positief screeningsmammogram.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Thermografie en mammografie

Alle deelnemers worden onderzocht met

  1. Dynamische infraroodthermografie (FLIR ThermaCAM P-65)
  2. Mammografie, klinisch onderzoek en indien nodig een biopsie van het borstweefsel om borstkanker te diagnosticeren.
Vrouwen die werden teruggeroepen voor beoordeling na positieve screeningmammografie, kregen dynamische infraroodthermografie aangeboden vóór klinische mammografie en verdere tests.
Andere namen:
  • Serienummer: 25300659

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van thermografie vergeleken met mammografie en borstbiopsie.
Tijdsspanne: Basislijn

Kan thermografie goedaardige van kwaadaardige tumoren onderscheiden bij de diagnostiek van borstkanker? De gouden standaard is borstbiopsiepathologie.

Het resultaat wordt gemeten als het aantal proefpersonen met een pathologische diagnose van kanker.

Basislijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • REK-109/2008
  • FAST-67 (Register-ID: University hospital of North Norway)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Dit is een kleine diagnostische nauwkeurigheidsstudie, de onderzoekers zullen beslissen over het delen van gegevens wanneer ze klaar zijn met de statistische analyse. Mocht iemand geïnteresseerd zijn in de gegevens, neem dan contact op met de onderzoekers.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op FLIR ThermaCAM P-65

3
Abonneren