Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamická infračervená termografie v diagnostice rakoviny prsu

7. července 2016 aktualizováno: University Hospital of North Norway

Dynamická infračervená termografie v diagnostice rakoviny prsu. Studie diagnostické přesnosti srovnávající dynamickou infračervenou termografii s mamografií (referenční standard)

Tato studie hodnotí diagnostickou přesnost dynamické infračervené termografie ve srovnání s mamografií (referenční test) v diagnostice karcinomu prsu. Ženy ve věku 50-70 let, vybrané k posouzení po mamografickém screeningu, byly před klinickou mamografií a dalším vyšetřením pozvány k dynamické infračervené termografii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie hodnotí diagnostickou přesnost dynamické infračervené termografie ve srovnání s mamografií (referenční test) v diagnostice karcinomu prsu.

Dynamická infračervená termografie (DIRT) je imaginativní zákrok nabízející neinvazivní, nebolestivé vyšetření bez rizika ozáření. Dynamická infračervená termografie neposkytuje informace o morfologických charakteristikách prsu, ale poskytuje funkční informace o tepelném a vaskulárním stavu tkáně (Fitzgerald, 2012).

Během studijního období od dubna 2009 do června 2012 bylo celkem 168 ženám ve věku 50–70 let, které byly odvolány k posouzení po pozitivním mamografickém screeningu, nabídnuta dynamická infračervená termografie před dalšími testy (klinická mamografie, klinické vyšetření a v případě potřeby biopsie prsní tkáně ).

Rentgenografové z Breast Diagnostic Center (BDS) ve University Hospital North Norway shromáždili informace o paritě, menopauzálním stavu, použití hormonální terapie a velikosti podprsenky.

Stejní rentgenografové také provedli všechna dynamická infračervená termografická vyšetření. PI Åshild O. Miland a profesor James B. Mercer interpretovali termogramy a vložili data do termografické databáze. Oba byli zaslepeni pro další hodnocení (mamografie, klinické vyšetření a biopsie) a nikdo z nich po vyšetření s nikým z účastníků nemluvil.

Zdravotníci, kteří byli zodpovědní za ženy během mamografie, klinického vyšetření a biopsie, byli zaslepeni pro výsledky z infračerveného digitálního termografického vyšetření. Nesměli se žen ptát na infračervené digitální termografické vyšetření.

Tři radiologové v BDS provedli interpretaci mamografií a vložili data do digitálního pacientského deníku a do mamografické databáze v The Norwegian Cancer Registry. Jeden z radiologů v případě potřeby odebíral biopsie prsu. Za klinické vyšetření prsu odpovídali prsní chirurgové. Histologii ověřili patologové.

Radiolog prsu Jan Ole Frantzen a výzkumnice Merethe Kumle, MD, PhD shromáždili informace o výsledcích rakoviny prsu z digitálního pacientského časopisu a informačního systému Roentgen (RIS) a vložili je do samostatné mamografické databáze.

Termografická databáze a mamografická databáze nebyly v době registrace na ClinicalTrials.gov stále sloučeny (březen 2015).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Tromsø, Norsko, 9037
        • Åshild Odden Miland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy,
  • ve věku 50-69 let
  • účast na norském programu screeningu prsu,
  • po pozitivním mamografickém screeningu odvolán k posouzení

Kritéria vyloučení:

  • neúčastní norského programu screeningu prsu,
  • odvolán na mamograf z jiného důvodu, než je pozitivní screeningový mamograf.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Termografie a mamografie

Všichni účastníci budou vyšetřeni s

  1. Dynamická infračervená termografie (FLIR ThermaCAM P-65)
  2. Mamografie, klinické vyšetření a v případě potřeby biopsie prsní tkáně k diagnostice rakoviny prsu.
Přístroj: FLIR ThermaCAM P-65
Ženám, které byly odvolány k posouzení po pozitivní screeningové mamografii, byla před klinickou mamografií a dalšími testy nabídnuta dynamická infračervená termografie.
Ostatní jména:
  • Sériové číslo: 25300659

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost termografie ve srovnání s mamografií a biopsií prsu.
Časové okno: Základní linie

Dokáže termografie odlišit benigní od maligních nádorů v diagnostice rakoviny prsu. Zlatým standardem je patologie biopsie prsu.

Výsledek se měří jako počet subjektů s patologickou diagnózou rakoviny.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of North Norway

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REK-109/2008
  • FAST-67 (Identifikátor registru: University hospital of North Norway)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Toto je malá studie přesnosti diagnostiky, vyšetřovatelé rozhodnou o sdílení dat po dokončení statistické analýzy. Pokud má někdo o data zájem, kontaktujte vyšetřovatele.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit