乳がん診断における動的赤外線サーモグラフィ
乳がん診断における動的赤外線サーモグラフィ。動的赤外線サーモグラフィとマンモグラフィ (参照基準) を比較した診断精度の研究
調査の概要
詳細な説明
この研究では、乳癌診断におけるマンモグラフィ (リファレンス テスト) と比較した動的赤外線サーモグラフィの診断精度を評価します。
動的赤外線サーモグラフィー (DIRT) は、放射線のリスクがなく、非侵襲的で痛みのない検査を提供する想像上の手順です。 動的赤外線サーモグラフィは、乳房の形態学的特徴に関する情報を提供するのではなく、組織の熱および血管の状態に関する機能情報を提供します (Fitzgerald, 2012)。
2009 年 4 月から 2012 年 6 月までの研究期間中、マンモグラフィー検査で陽性となった後、評価のために呼び戻された 50 歳から 70 歳の合計 168 人の女性が、さらなる検査 (臨床マンモグラフィー、臨床検査、および必要に応じて乳房組織生検) の前に動的赤外線サーモグラフィーを提供されました。 )。
北ノルウェー大学病院の乳房診断センター (BDS) の放射線技師は、出産歴、閉経状態、ホルモン療法の使用、ブラジャーのサイズに関する情報を収集しました。
同じ放射線技師が、動的赤外線サーモグラフィ検査もすべて実施しました。 PI Åshild O. Miland と James B. Mercer 教授がサーモグラムを解釈し、データをサーモグラフィ データベースに入力しました。 どちらもさらなる評価(マンモグラフィー、臨床検査、生検)のために盲検化され、検査後に参加者と話をすることはありませんでした.
マンモグラフィー、臨床検査、生検の間、女性を担当していた医療専門家は、赤外線デジタルサーモグラフィー検査の結果について知らされていませんでした。 赤外線デジタルサーモグラフィー検査について女性に尋ねることは許されませんでした。
BDS の 3 人の放射線科医がマンモグラフィーの解釈を行い、デジタル患者ジャーナルとノルウェーがん登録所のマンモグラフィー データベースにデータを入力しました。 放射線科医の 1 人は、必要に応じて乳房生検を行いました。 乳房外科医が臨床乳房検査を担当しました。 病理学者は、組織学を確認しました。
乳房放射線科医の Jan Ole Frantzen と研究者の Merethe Kumle, MD, PhD は、デジタル患者ジャーナルとレントゲン情報システム (RIS) から乳がんの結果に関する情報を収集し、別のマンモグラフィ データベースに入力しました。
サーモグラフィ データベースとマンモグラフィ データベースは、ClinicalTrials.gov に登録された時点ではまだ統合されていませんでした。 (2015 年 3 月)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Tromsø、ノルウェー、9037
- Åshild Odden Miland
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 女性、
- 50~69歳
- ノルウェーの乳房スクリーニングプログラムに参加し、
- マンモグラフィ検査陽性後の評価のために呼び戻された
除外基準:
- ノルウェーの乳房スクリーニングプログラムに参加していない、
- スクリーニングマンモグラム陽性以外の理由でマンモグラフィにリコールされました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
他の:サーモグラフィとマンモグラフィ
すべての参加者は、
|
スクリーニングマンモグラフィーで陽性となった後、評価のために呼び戻された女性は、臨床マンモグラフィーおよびさらなる検査の前に動的赤外線サーモグラフィーを提供されました。
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
マンモグラフィーや乳房生検と比較したサーモグラフィーの診断精度。
時間枠:ベースライン
|
サーモグラフィーは、乳がんの診断において良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できますか? ゴールド スタンダードは、乳房生検の病理学です。 結果は、癌の病理学的診断を受けた被験者の数として測定されます。 |
ベースライン
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Åshild O. Miland, PhD、Senior Lecturer
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- REK-109/2008
- FAST-67 (レジストリ識別子:University hospital of North Norway)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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