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乳がん診断における動的赤外線サーモグラフィ

2016年7月7日 更新者:University Hospital of North Norway

乳がん診断における動的赤外線サーモグラフィ。動的赤外線サーモグラフィとマンモグラフィ (参照基準) を比較した診断精度の研究

この研究では、乳癌診断におけるマンモグラフィ (リファレンス テスト) と比較した動的赤外線サーモグラフィの診断精度を評価します。 マンモグラフィ スクリーニング後に評価のために選択された 50 ~ 70 歳の女性は、臨床マンモグラフィおよびさらなる検査の前に動的赤外線サーモグラフィに招待されました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、乳癌診断におけるマンモグラフィ (リファレンス テスト) と比較した動的赤外線サーモグラフィの診断精度を評価します。

動的赤外線サーモグラフィー (DIRT) は、放射線のリスクがなく、非侵襲的で痛みのない検査を提供する想像上の手順です。 動的赤外線サーモグラフィは、乳房の形態学的特徴に関する情報を提供するのではなく、組織の熱および血管の状態に関する機能情報を提供します (Fitzgerald, 2012)。

2009 年 4 月から 2012 年 6 月までの研究期間中、マンモグラフィー検査で陽性となった後、評価のために呼び戻された 50 歳から 70 歳の合計 168 人の女性が、さらなる検査 (臨床マンモグラフィー、臨床検査、および必要に応じて乳房組織生検) の前に動的赤外線サーモグラフィーを提供されました。 )。

北ノルウェー大学病院の乳房診断センター (BDS) の放射線技師は、出産歴、閉経状態、ホルモン療法の使用、ブラジャーのサイズに関する情報を収集しました。

同じ放射線技師が、動的赤外線サーモグラフィ検査もすべて実施しました。 PI Åshild O. Miland と James B. Mercer 教授がサーモグラムを解釈し、データをサーモグラフィ データベースに入力しました。 どちらもさらなる評価(マンモグラフィー、臨床検査、生検)のために盲検化され、検査後に参加者と話をすることはありませんでした.

マンモグラフィー、臨床検査、生検の間、女性を担当していた医療専門家は、赤外線デジタルサーモグラフィー検査の結果について知らされていませんでした。 赤外線デジタルサーモグラフィー検査について女性に尋ねることは許されませんでした。

BDS の 3 人の放射線科医がマンモグラフィーの解釈を行い、デジタル患者ジャーナルとノルウェーがん登録所のマンモグラフィー データベースにデータを入力しました。 放射線科医の 1 人は、必要に応じて乳房生検を行いました。 乳房外科医が臨床乳房検査を担当しました。 病理学者は、組織学を確認しました。

乳房放射線科医の Jan Ole Frantzen と研究者の Merethe Kumle, MD, PhD は、デジタル患者ジャーナルとレントゲン情報システム (RIS) から乳がんの結果に関する情報を収集し、別のマンモグラフィ データベースに入力しました。

サーモグラフィ データベースとマンモグラフィ データベースは、ClinicalTrials.gov に登録された時点ではまだ統合されていませんでした。 (2015 年 3 月)。

研究の種類

介入

入学 (実際)

168

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 女性、
  • 50~69歳
  • ノルウェーの乳房スクリーニングプログラムに参加し、
  • マンモグラフィ検査陽性後の評価のために呼び戻された

除外基準:

  • ノルウェーの乳房スクリーニングプログラムに参加していない、
  • スクリーニングマンモグラム陽性以外の理由でマンモグラフィにリコールされました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:サーモグラフィとマンモグラフィ

すべての参加者は、

  1. 動的赤外線サーモグラフィ (FLIR ThermaCAM P-65)
  2. 乳がんを診断するためのマンモグラフィー、臨床検査、および必要に応じて乳房組織生検。
スクリーニングマンモグラフィーで陽性となった後、評価のために呼び戻された女性は、臨床マンモグラフィーおよびさらなる検査の前に動的赤外線サーモグラフィーを提供されました。
他の名前:
  • シリアルナンバー:25300659

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マンモグラフィーや乳房生検と比較したサーモグラフィーの診断精度。
時間枠:ベースライン

サーモグラフィーは、乳がんの診断において良性腫瘍と悪性腫瘍を区別できますか? ゴールド スタンダードは、乳房生検の病理学です。

結果は、癌の病理学的診断を受けた被験者の数として測定されます。

ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Åshild O. Miland, PhD、Senior Lecturer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年4月1日

一次修了 (実際)

2012年6月1日

研究の完了 (実際)

2012年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年4月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年7月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年7月7日

最終確認日

2016年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REK-109/2008
  • FAST-67 (レジストリ識別子:University hospital of North Norway)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

これは小規模な診断精度調査であり、調査担当者は統計分析が終了した時点でデータ共有を決定します。 誰かがデータに興味がある場合は、調査員に連絡してください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

FLIR ThermaCAM P-65の臨床試験

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