Termografia dinamica a infrarossi nella diagnostica del cancro al seno
Termografia dinamica a infrarossi nella diagnostica del cancro al seno. Uno studio sull'accuratezza diagnostica che confronta la termografia dinamica a infrarossi con la mammografia (standard di riferimento)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuta l'accuratezza diagnostica della termografia dinamica a infrarossi rispetto alla mammografia (test di riferimento) nella diagnostica del cancro al seno.
La termografia dinamica a infrarossi (DIRT) è una procedura di immagine che offre un esame non invasivo, indolore e senza rischio di radiazioni. La termografia infrarossa dinamica non fornisce informazioni sulle caratteristiche morfologiche della mammella, piuttosto fornisce informazioni funzionali sulle condizioni termiche e vascolari del tessuto (Fitzgerald, 2012).
Durante il periodo di studio da aprile 2009 a giugno 2012, a un totale di 168 donne di età compresa tra 50 e 70 anni che sono state richiamate per la valutazione dopo lo screening mammografico positivo è stata offerta la termografia a infrarossi dinamica prima di ulteriori test (mammografia clinica, esame clinico e, se necessario, biopsia del tessuto mammario ).
I tecnici di radiologia del Breast Diagnostic Center (BDS) presso l'University Hospital North Norway hanno raccolto informazioni sulla parità, sullo stato della menopausa, sull'uso della terapia ormonale e sulla taglia del reggiseno.
Gli stessi radiografi hanno effettuato anche tutti gli esami di termografia dinamica all'infrarosso. PI Åshild O. Miland e il professor James B. Mercer hanno interpretato i termogrammi e inserito i dati nel database termografia. Entrambi sono stati accecati per ulteriori valutazioni (mammografia, esame clinico e biopsia) e nessuno di loro ha parlato con nessuno dei partecipanti dopo l'esame.
Gli operatori sanitari responsabili delle donne durante la mammografia, l'esame clinico e la biopsia sono stati accecati dai risultati dell'esame della termografia digitale a infrarossi. Non avevano il permesso di chiedere alle donne informazioni sull'esame di termografia digitale a infrarossi.
I tre radiologi del BDS hanno eseguito l'interpretazione delle mammografie e inserito i dati nel diario digitale del paziente e nel database mammografico del Registro norvegese dei tumori. Uno dei radiologhi ha eseguito, quando necessario, biopsie al seno. Un chirurgo senologico era responsabile dell'esame clinico del seno. I patologi hanno verificato l'istologia.
Il radiologo del seno Jan Ole Frantzen e la ricercatrice Merethe Kumle, MD, PhD hanno raccolto informazioni sui risultati del cancro al seno dal diario digitale del paziente e dal sistema informativo Roentgen (RIS) e le hanno inserite in un database mammografico separato.
Il database della termografia e il database della mammografia non erano ancora uniti al momento della registrazione in ClinicalTrials.gov (marzo 2015).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tromsø, Norvegia, 9037
- Åshild Odden Miland
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- donne,
- 50-69 anni
- frequentando il programma norvegese di screening del seno,
- richiamato per valutazione dopo screening mammografico positivo
Criteri di esclusione:
- non frequentare il programma norvegese di screening del seno,
- richiamato alla mammografia per motivi diversi dallo screening mammografico positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Termografia e mammografia
Tutti i partecipanti saranno esaminati con
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Alle donne richiamate per la valutazione dopo lo screening mammografico positivo è stata offerta la termografia dinamica a infrarossi prima della mammografia clinica e di ulteriori test.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Precisione diagnostica della termografia rispetto alla mammografia e alla biopsia mammaria.
Lasso di tempo: Linea di base
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La termografia può distinguere i tumori benigni da quelli maligni nella diagnostica del carcinoma mammario? Il gold standard è la patologia della biopsia mammaria. Il risultato è misurato come numero di soggetti con diagnosi patologica di cancro. |
Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REK-109/2008
- FAST-67 (Identificatore di registro: University hospital of North Norway)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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