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Termografia infravermelha dinâmica no diagnóstico do câncer de mama

7 de julho de 2016 atualizado por: University Hospital of North Norway

Termografia infravermelha dinâmica no diagnóstico do câncer de mama. Um estudo de precisão diagnóstica comparando a termografia infravermelha dinâmica com a mamografia (padrão de referência)

Este estudo avalia a precisão diagnóstica da termografia infravermelha dinâmica em comparação com a mamografia (teste de referência) no diagnóstico do câncer de mama. As mulheres com idade entre 50-70 anos, selecionadas para avaliação após a triagem mamográfica, foram convidadas para termografia infravermelha dinâmica antes da mamografia clínica e exame posterior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia a precisão diagnóstica da termografia infravermelha dinâmica em comparação com a mamografia (teste de referência) no diagnóstico do câncer de mama.

A termografia infravermelha dinâmica (DIRT) é um procedimento de imagem que oferece um exame não invasivo e indolor sem risco de radiação. A termografia infravermelha dinâmica não fornece informações sobre as características morfológicas da mama, mas fornece informações funcionais sobre as condições térmicas e vasculares do tecido (Fitzgerald, 2012).

Durante o período do estudo, de abril de 2009 a junho de 2012, um total de 168 mulheres com idades entre 50 e 70 anos que foram convocadas para avaliação após triagem mamográfica positiva receberam termografia infravermelha dinâmica antes de exames adicionais (mamografia clínica, exame clínico e, se necessário, biópsia de tecido mamário ).

Os radiologistas do Centro de Diagnóstico de Mama (BDS) do University Hospital North Norway coletaram informações sobre paridade, estado da menopausa, uso de terapia hormonal e tamanho do sutiã.

Os mesmos radiologistas também realizaram todos os exames de termografia infravermelha dinâmica. PI Åshild O. Miland e o professor James B. Mercer interpretaram os termogramas e inseriram os dados no banco de dados de termografia. Ambos foram cegados para as avaliações posteriores (mamografia, exame clínico e biópsia) e nenhum deles conversou com nenhum dos participantes após o exame.

Os profissionais de saúde responsáveis ​​pelas mulheres durante a mamografia, exame clínico e biópsia desconheciam os resultados do exame de termografia digital infravermelha. Eles não foram autorizados a perguntar às mulheres sobre o exame de termografia digital infravermelha.

Os três radiologistas do BDS interpretaram as mamografias e inseriram os dados no diário digital da paciente e no banco de dados de mamografia do Registro Norueguês de Câncer. Um dos radiologistas fez, quando necessário, biópsias de mama. Um cirurgião de mama foi responsável pelo exame clínico das mamas. Os patologistas verificaram a histologia.

O radiologista de mama Jan Ole Frantzen e a pesquisadora Merethe Kumle, MD, PhD coletaram informações sobre os resultados do câncer de mama do diário digital do paciente e do sistema de informações Roentgen (RIS) e as inseriram em um banco de dados de mamografia separado.

O banco de dados de termografia e o banco de dados de mamografia ainda não foram mesclados no momento do registro em ClinicalTrials.gov (março de 2015).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tromsø, Noruega, 9037
        • Åshild Odden Miland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres,
  • 50-69 anos
  • participando do Programa Norueguês de Triagem Mamária,
  • reconvocado para avaliação após mamografia positiva

Critério de exclusão:

  • não frequentar o Programa Norueguês de Rastreio Mamário,
  • convocada para mamografia por outro motivo que não mamografia de triagem positiva.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Termografia e mamografia

Todos os participantes serão examinados com

  1. Termografia infravermelha dinâmica (FLIR ThermaCAM P-65)
  2. Mamografia, exame clínico e, se necessário, biópsia de tecido mamário para diagnosticar o câncer de mama.
As mulheres convocadas para avaliação após mamografia de triagem positiva receberam termografia infravermelha dinâmica antes da mamografia clínica e testes adicionais.
Outros nomes:
  • Número de série: 25300659

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão diagnóstica da termografia em comparação com mamografia e biópsia de mama.
Prazo: Linha de base

A termografia pode distinguir tumores benignos de malignos no diagnóstico de câncer de mama? O padrão-ouro é a patologia da biópsia de mama.

O resultado é medido como o número de indivíduos com diagnóstico patológico de câncer.

Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • REK-109/2008
  • FAST-67 (Identificador de registro: University hospital of North Norway)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Este é um pequeno estudo de precisão diagnóstica, os investigadores decidirão sobre o compartilhamento de dados quando terminarem a análise estatística. Se alguém estiver interessado nos dados, entre em contato com os investigadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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