- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02829021
Termografia infravermelha dinâmica no diagnóstico do câncer de mama
Termografia infravermelha dinâmica no diagnóstico do câncer de mama. Um estudo de precisão diagnóstica comparando a termografia infravermelha dinâmica com a mamografia (padrão de referência)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este estudo avalia a precisão diagnóstica da termografia infravermelha dinâmica em comparação com a mamografia (teste de referência) no diagnóstico do câncer de mama.
A termografia infravermelha dinâmica (DIRT) é um procedimento de imagem que oferece um exame não invasivo e indolor sem risco de radiação. A termografia infravermelha dinâmica não fornece informações sobre as características morfológicas da mama, mas fornece informações funcionais sobre as condições térmicas e vasculares do tecido (Fitzgerald, 2012).
Durante o período do estudo, de abril de 2009 a junho de 2012, um total de 168 mulheres com idades entre 50 e 70 anos que foram convocadas para avaliação após triagem mamográfica positiva receberam termografia infravermelha dinâmica antes de exames adicionais (mamografia clínica, exame clínico e, se necessário, biópsia de tecido mamário ).
Os radiologistas do Centro de Diagnóstico de Mama (BDS) do University Hospital North Norway coletaram informações sobre paridade, estado da menopausa, uso de terapia hormonal e tamanho do sutiã.
Os mesmos radiologistas também realizaram todos os exames de termografia infravermelha dinâmica. PI Åshild O. Miland e o professor James B. Mercer interpretaram os termogramas e inseriram os dados no banco de dados de termografia. Ambos foram cegados para as avaliações posteriores (mamografia, exame clínico e biópsia) e nenhum deles conversou com nenhum dos participantes após o exame.
Os profissionais de saúde responsáveis pelas mulheres durante a mamografia, exame clínico e biópsia desconheciam os resultados do exame de termografia digital infravermelha. Eles não foram autorizados a perguntar às mulheres sobre o exame de termografia digital infravermelha.
Os três radiologistas do BDS interpretaram as mamografias e inseriram os dados no diário digital da paciente e no banco de dados de mamografia do Registro Norueguês de Câncer. Um dos radiologistas fez, quando necessário, biópsias de mama. Um cirurgião de mama foi responsável pelo exame clínico das mamas. Os patologistas verificaram a histologia.
O radiologista de mama Jan Ole Frantzen e a pesquisadora Merethe Kumle, MD, PhD coletaram informações sobre os resultados do câncer de mama do diário digital do paciente e do sistema de informações Roentgen (RIS) e as inseriram em um banco de dados de mamografia separado.
O banco de dados de termografia e o banco de dados de mamografia ainda não foram mesclados no momento do registro em ClinicalTrials.gov (março de 2015).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Tromsø, Noruega, 9037
- Åshild Odden Miland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres,
- 50-69 anos
- participando do Programa Norueguês de Triagem Mamária,
- reconvocado para avaliação após mamografia positiva
Critério de exclusão:
- não frequentar o Programa Norueguês de Rastreio Mamário,
- convocada para mamografia por outro motivo que não mamografia de triagem positiva.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Termografia e mamografia
Todos os participantes serão examinados com
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As mulheres convocadas para avaliação após mamografia de triagem positiva receberam termografia infravermelha dinâmica antes da mamografia clínica e testes adicionais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Precisão diagnóstica da termografia em comparação com mamografia e biópsia de mama.
Prazo: Linha de base
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A termografia pode distinguir tumores benignos de malignos no diagnóstico de câncer de mama? O padrão-ouro é a patologia da biópsia de mama. O resultado é medido como o número de indivíduos com diagnóstico patológico de câncer. |
Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Åshild O. Miland, PhD, Senior Lecturer
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REK-109/2008
- FAST-67 (Identificador de registro: University hospital of North Norway)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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