뇌졸중에서 GLP-1 수용체 작용제가 뇌혈류 속도에 미치는 영향 (EGRABIS1)
Glucagon-like Peptide 1 (GLP-1) Receptor Agonist가 뇌졸중 환자의 대뇌혈류속도에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1) 수용체 작용제는 인크레틴 호르몬인 GLP-1을 모방하는 능력 때문에 제2형 당뇨병 치료에 널리 사용됩니다. GLP-1은 포도당 의존성 인슐린 분비를 증가시켜 포도당 수준을 감소시킵니다. 지난 몇 년 동안 GLP-1 수용체 작용제는 혈액-뇌-장벽을 통과하는 능력으로 인해 신경 장애에 대한 가능한 치료법으로 조사되었습니다. 뇌혈관 질환의 치료에 대한 증거는 특히 동물 뇌졸중 모델에서 증가하고 있습니다. 뉴런과 내피의 중추 신경계에 위치한 GLP-1 수용체는 허혈로 인해 뇌에서 상향 조절됩니다. GLP-1 수용체 작용제는 항염증 및 항세포사멸 특성을 나타냈으며 산화 스트레스로부터 세포를 보호하고 내피를 보호할 수 있습니다. 혈관의 내벽인 내피는 내분비 기능의 활성 구성 요소입니다. 그것은 혈전 형성에 영향을 미치고 뇌졸중의 질병 메커니즘에서 역할을 합니다. 뇌졸중의 현재 급성 및 예방적 치료는 주로 혈소판 기능을 목표로 하지만 내피 기능은 목표로 하지 않습니다.
이 이중 맹검, 무작위, 통제 파일럿 시험은 인간의 뇌졸중 아급성 단계에서 뇌 혈류 속도에 대한 GLP-1 수용체 작용제인 엑세나타이드의 단일 용량의 효과를 조사합니다. 1차 종점은 경두개 도플러로 측정한 중대뇌 동맥의 평균 유속과 근적외선 분광법(NIRS)으로 측정한 피질 산소화입니다. 2차 종점은 말초 내피에 미치는 영향으로, 1) EndoPAT2000으로 측정한 반응성 충혈 지수의 변화, 2) 발목-상완 지수의 변화, 3) 혈액 내 내피/염증 바이오마커의 변화입니다. 1차 및 2차 평가변수는 엑세나타이드 투여 전과 투여 후 3시간까지 측정됩니다.
전반적인 가설은 GLP-1 수용체 작용제가 뇌졸중에서 새로운 잠재적인 신경 보호 치료를 나타낼 수 있다는 것입니다. 이 연구와 병행하여 우리는 뇌혈관 질환이 없는 사람들에 대한 GLP-1 수용체 작용제의 효과를 조사합니다(참조. EGRABINS1).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Christina R Kruuse, MD, PhD
- 전화번호: +4538681233
- 이메일: ckruuse@dadlnet.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Bilal H Akram, med. student
- 전화번호: +38681138
- 이메일: bilal.hussain.akram.01@regionh.dk
연구 장소
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-
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Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
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연락하다:
- Christina Kruuse, MD, DMSc
- 전화번호: +4538681233
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 뇌졸중의 새로운 증상이 있는 18세 이상의 환자
- 증상 발생 후 21일 이내에 엑세나타이드/위약 투여 가능
- 방사선학적으로 확인된 허혈성 뇌졸중 진단
- 증상이 시작될 때 1-20 사이의 NIHSS
- 증상이 시작되기 전 mRS(modified rankin scale) ≤ 2
- 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 뇌내출혈
- 경막하출혈/경막외출혈
- 지주막하 출혈
- 이전에 뇌에 대한 주요 구조적 손상
- 당뇨병 1형
- 당뇨병 유형 2
- 알려진 심방 세동
- > 50% 내경동맥 협착
- GLP-1 수용체 작용제에 대한 알려진 알레르기
- 간 장애(ALT> 3 x 정상 상한)
- 신장 장애(eGFR <30ml/min)
- 염증성 장 질환
- 이전 췌장염
- 심부전(NYHA 클래스 3-4)
- 임신 또는 수유
- 조사 절차에 협조할 수 없는 환자
- 경두개 도플에 의한 양측 중대뇌동맥의 가시화 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 비에타
치료 전후 조사:
방법에 의한 내피 기능/반응:
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5 μg exenatide(Byetta)의 단일 용량 피하 주사.
다른 이름들:
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위약 비교기: 노르모살린
치료 전후 조사:
방법에 의한 내피 기능/반응:
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20 μL 노르말린(위약)의 단일 용량 피하 주사.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중대뇌 동맥의 평균 유속과 피질 산화의 변화.
기간: 3시간까지
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중간 대뇌 동맥의 평균 유속 변화는 경두개 도플러 및 근적외선 분광법(NIRS)에 의한 피질 산소화로 엑세나타이드/위약 주사 전과 후 3시간까지 측정됩니다.
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3시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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내피 반응성
기간: 3 시간
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엑세나타이드/위약 주사 전과 주사 후 3시간 동안 비침습적 체적변동측정법(EndoPAT2000)으로 폐색 후 손가락의 내피 반응성 측정.
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3 시간
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혈액 내 내피 바이오마커의 변화
기간: 3 시간
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엑세나타이드/플라시보 주입 전과 주입 후 3시간 동안 내피 바이오마커(V-CAM, I-CAM, 엔도텔린, e-셀렉틴, ADMA, hsCRP, miRNA 포함)를 측정하기 위한 정맥혈 샘플.
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3 시간
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발목-상완 지수의 내피 기능/반응
기간: 3 시간
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발목과 팔의 혈압 측정은 엑세나타이드/위약 주사 전과 주사 후 3시간 동안 발목-상완 지수를 계산합니다.
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3 시간
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Christina R Kruuse, MD,PhD, Study Principal Investigator, Consultant Neurologist, Dept. Neurology, Herlev Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-16022538
- 2016-001219-18 (EudraCT 번호)
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