Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние агониста рецептора GLP-1 на скорость мозгового кровотока при инсульте (EGRABIS1)

1 марта 2023 г. обновлено: Christina Kruuse

Влияние агониста рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) на скорость мозгового кровотока у пациентов с инсультом

В этом рандомизированном контролируемом исследовании изучается эффект однократной дозы агониста рецептора глюкагоноподобного пептида-1 (ГПП-1) в подострой фазе инсульта у людей. Первичной конечной точкой является средняя скорость кровотока в средних мозговых артериях, измеренная с помощью транскраниальной допплерографии, и кортикальная оксигинация, измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Вторичными конечными точками являются изменения эндотелиальных/воспалительных биомаркеров в крови, изменения лодыжечно-плечевого индекса и изменения индекса реактивной гиперемии, измеряемые с помощью EndoPAT2000.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Агонисты рецептора глюкагоноподобного пептида 1 (ГПП-1) широко используются при лечении диабета 2 типа из-за их способности имитировать гормон инкретин, ГПП-1. GLP-1 увеличивает глюкозозависимую секрецию инсулина и тем самым снижает уровень глюкозы. За последние несколько лет агонисты рецептора GLP-1 исследовались в качестве возможных средств лечения неврологических расстройств благодаря их способности проникать через гематоэнцефалический барьер. Доказательств лечения цереброваскулярных заболеваний становится все больше, особенно в моделях инсульта на животных. Рецепторы ГПП-1, расположенные в центральной нервной системе на нейронах и эндотелии, активируются в головном мозге из-за ишемии. Агонисты рецепторов GLP-1 проявляют противовоспалительные и антиапоптотические свойства, они могут защищать клетки от окислительного стресса и защищать эндотелий. Внутренняя оболочка кровеносных сосудов, эндотелий, является активным компонентом эндокринной функции. Он влияет на образование тромбов и играет роль в механизмах развития инсульта. Текущие неотложные и профилактические методы лечения инсульта в основном нацелены на функцию тромбоцитов, но не на функцию эндотелия.

В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом пилотном исследовании изучается влияние однократной дозы агониста рецептора ГПП-1 эксенатида на скорость мозгового кровотока в подострую фазу инсульта у людей. Первичной конечной точкой является средняя скорость кровотока в средних мозговых артериях, измеренная с помощью транскраниальной допплерографии, и кортикальная оксигинация, измеренная с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS). Вторичными конечными точками являются эффекты на периферический эндотелий, а именно: 1) изменения индекса реактивной гиперемии, измеренные с помощью EndoPAT2000, 2) изменения лодыжечно-плечевого индекса и 3) изменения эндотелиальных/воспалительных биомаркеров в крови. Первичные и вторичные конечные точки измеряются до и в течение трех часов после введения эксенатида.

Общая гипотеза состоит в том, что агонисты рецептора GLP-1 могут представлять собой новое потенциальное нейропротекторное лечение при инсульте. Параллельно с этим исследованием мы изучаем влияние агониста рецептора GLP-1 на людей без цереброваскулярных заболеваний (ссылка. к ЕГРАБИНАМ1).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina R Kruuse, MD, PhD
  • Номер телефона: +4538681233
  • Электронная почта: ckruuse@dadlnet.dk

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Рекрутинг
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Контакт:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Номер телефона: +4538681233

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты ≥ 18 лет с впервые выявленными симптомами инсульта
  • Возможность приема эксенатида/плацебо в течение 21 дня после появления симптомов
  • Рентгенологически подтвержденный диагноз ишемического инсульта
  • NIHSS от 1 до 20 на момент появления симптомов
  • модифицированная шкала Ранкина (mRS) ≤ 2 до появления симптомов
  • Дал письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Внутримозговое кровоизлияние
  • Субдуральное/эпидуральное кровоизлияние
  • Субарахноидальное кровоизлияние
  • Ранее серьезные структурные повреждения головного мозга
  • Диабет 1 типа
  • Диабет 2 типа
  • Известная мерцательная аритмия
  • > 50% стеноз внутренней сонной артерии
  • Известная аллергия на агонисты рецептора GLP-1
  • Печеночная недостаточность (АЛТ > 3 x верхняя граница нормы)
  • Почечная недостаточность (рСКФ <30 мл/мин)
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Предшествующий панкреатит
  • Сердечная недостаточность (класс NYHA 3-4)
  • Беременность или лактация
  • Пациент не может сотрудничать с процедурами расследования
  • Визуализация средней мозговой артерии с двух сторон с помощью транскраниальной допплерографии невозможна

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Байетта

Исследования до и после лечения:

  1. Средняя скорость кровотока в средних мозговых артериях с двух сторон по данным транскраниальной допплерографии
  2. Оксигинация коры головного мозга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)

Эндотелиальная функция/ответ по методам:

  • Биомаркеры в крови (напр. e-селектин, VCAM, ICAM, эндотелин, ADMA, микроРНК)
  • ЭндоПАТ2000
  • Лодыжечно-плечевой индекс
Лекарство: Байетта
Однократная подкожная инъекция 5 мкг эксенатида (Byetta).
Другие имена:
  • Агонист рецептора GLP-1
  • Эксенатид
  • Аналог рецептора GLP-1
Плацебо Компаратор: Нормосалин

Исследования до и после лечения:

  1. Средняя скорость кровотока в средних мозговых артериях с двух сторон по данным транскраниальной допплерографии
  2. Оксигинация коры головного мозга с помощью ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS)

Эндотелиальная функция/ответ по методам:

  • Биомаркеры в крови (напр. e-селектин, VCAM, ICAM, эндотелин, ADMA, микроРНК)
  • ЭндоПАТ2000
  • Лодыжечно-плечевой индекс
Лекарство: Нормосалин
Однократная подкожная инъекция 20 мкл нормосалина (плацебо).
Другие имена:
  • Изотонический раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения средней скорости кровотока в средних мозговых артериях и оксигенации коры.
Временное ограничение: До 3 часов
Изменение средней скорости кровотока в средних церебральных артериях будет измеряться с помощью транскраниальной допплерографии и кортикальной оксигинации с помощью спектроскопии в ближней инфракрасной области (NIRS) до и в течение трех часов после инъекции эксенатида/плацебо.
До 3 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эндотелиальная реактивность
Временное ограничение: 3 часа
Измерение реактивности эндотелия в пальцах после окклюзии с помощью неинвазивной плетизмографии (EndoPAT2000) до и через три часа после инъекции эксенатида/плацебо.
3 часа
Изменения эндотелиальных биомаркеров в крови
Временное ограничение: 3 часа
Образцы венозной крови для измерения эндотелиальных биомаркеров (включая V-CAM, I-CAM, эндотелин, e-селектин, ADMA, hsCRP, микроРНК) до и через три часа после инъекции эксенатида/плацебо.
3 часа
Эндотелиальная функция/ответ в лодыжечно-плечевом индексе
Временное ограничение: 3 часа
Измерение артериального давления в лодыжках и в руке вычисляют лодыжечно-плечевой индекс до и через три часа после инъекции эксенатида/плацебо.
3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christina Kruuse

Следователи

  • Главный следователь: Christina R Kruuse, MD,PhD, Study Principal Investigator, Consultant Neurologist, Dept. Neurology, Herlev Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-16022538
  • 2016-001219-18 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться