Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​GLP-1-receptoragonist på cerebral blodgennemstrømningshastighed i slagtilfælde (EGRABIS1)

1. marts 2023 opdateret af: Christina Kruuse

Effekten af ​​glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonist på cerebral blodstrømshastighed hos patienter med slagtilfælde

Dette randomiserede kontrollerede forsøg undersøger effekten af ​​en enkelt dosis glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist i den subakutte fase af slagtilfælde hos mennesker. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige strømningshastighed i de midterste cerebrale arterier målt ved transkraniel doppler og kortikal iltning målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS). De sekundære endepunkter er ændringer i endoteliale/inflammatoriske biomarkører i blodet, ændringer i ankel-brachialindekset og ændringer i det reaktive hyperæmiindeks målt med EndoPAT2000.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1) receptoragonister er almindeligt anvendt i behandlingen af ​​type 2 diabetes på grund af deres evne til at efterligne inkretinhormonet, GLP-1. GLP-1 øger glukoseafhængig insulinsekretion og reducerer derved glukoseniveauet. I løbet af de sidste par år er GLP-1-receptoragonister blevet undersøgt som mulige terapier for neurologiske lidelser på grund af deres evne til at krydse blod-hjerne-barrieren. Beviser for behandling af cerebrovaskulære sygdomme er vokset, især i modeller for slagtilfælde hos dyr. GLP-1-receptorer, som er placeret i centralnervesystemet på neuroner og endotel, opreguleres i hjernen på grund af iskæmi. GLP-1-receptoragonister har vist antiinflammatoriske og anti-apoptotiske egenskaber, og de kan beskytte cellen mod oxidativ stress og kan beskytte endotelet. Den indre foring af blodkar, endotelet, er en aktiv komponent i den endokrine funktion. Det påvirker dannelsen af ​​blodpropper og spiller en rolle i sygdomsmekanismerne ved slagtilfælde. De nuværende akutte og profylaktiske behandlinger af slagtilfælde er primært rettet mod blodpladefunktion, men ikke endotelfunktion.

Dette dobbeltblindede, randomiserede, kontrollerede pilotforsøg undersøger effekten af ​​en enkelt dosis af GLP-1-receptoragonisten, exenatid, på cerebral blodgennemstrømningshastighed i den subakutte fase af slagtilfælde hos mennesker. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige strømningshastighed i de midterste cerebrale arterier målt ved transkraniel doppler og kortikal iltning målt ved nær infrarød spektroskopi (NIRS). De sekundære endepunkter er effekterne på det perifere endotel, herved: 1) ændringer i det reaktive hyperæmi-indeks målt ved EndoPAT2000, 2) ændringer i ankel-brachial-indekset og 3) ændringer i endotel-/inflammatoriske biomarkører i blodet. De primære og sekundære endepunkter måles før og op til tre timer efter administration af exenatid.

Den overordnede hypotese er, at GLP-1-receptoragonister kan repræsentere en ny potentiel neurobeskyttende behandling ved slagtilfælde. Parallelt med denne undersøgelse undersøger vi effekten af ​​GLP-1-receptoragonist på mennesker fri for cerebrovaskulære sygdomme (ref. til EGRABINS1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Rekruttering
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Telefonnummer: +4538681233

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 år med nye symptomer på slagtilfælde
  • I stand til at modtage exenatid/placebo inden for 21 dage efter symptomdebut
  • Radiologisk bekræftede diagnoser af iskæmisk slagtilfælde
  • NIHSS mellem 1-20 ved symptomdebut
  • modificeret rankin-skala (mRS) ≤ 2 før symptomdebut
  • Har givet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Intracerebral blødning
  • Subdural / epidural blødning
  • Subaraknoidal blødning
  • Tidligere store strukturelle skader på hjernen
  • Diabetes type 1
  • Diabetes type 2
  • Kendt atrieflimren
  • > 50% stenose af indre carotis
  • Kendt allergi over for GLP-1-receptoragonister
  • Nedsat leverfunktion (ALT> 3 x øvre normalgrænse)
  • Nedsat nyrefunktion (eGFR <30 ml/min)
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere pancreatitis
  • Hjertesvigt (NYHA klasse 3-4)
  • Graviditet eller amning
  • Patient ude af stand til at samarbejde om undersøgelsesprocedurerne
  • Visualisering af den midterste cerebrale arterie bilateralt ved transkraniel dopple ikke mulig

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Byetta

Undersøgelser før og efter behandling:

  1. Gennemsnitlig strømningshastighed af de midterste cerebrale arterier bilateral ved transkraniel doppler
  2. Cerebral kortikal iltning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Endotelfunktion/respons ved metoderne:

  • Biomarkører i blod (f. e-selektin, VCAM, ICAM, endothelin, ADMA, miRNA)
  • EndoPAT2000
  • Ankel-brachial indeks
Medicin: Byetta
Enkelt dosis af subkutan injektion af 5 μg exenatid (Byetta).
Andre navne:
  • GLP-1-receptoragonist
  • Exenatid
  • GLP-1 receptoranalog
Placebo komparator: Normosaline

Undersøgelser før og efter behandling:

  1. Gennemsnitlig strømningshastighed af de midterste cerebrale arterier bilateral ved transkraniel doppler
  2. Cerebral kortikal iltning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS)

Endotelfunktion/respons ved metoderne:

  • Biomarkører i blod (f. e-selektin, VCAM, ICAM, endothelin, ADMA, miRNA)
  • EndoPAT2000
  • Ankel-brachial indeks
Medicin: Normosaline
Enkelt dosis af subkutan injektion af 20 μL normosalin (placebo).
Andre navne:
  • Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den gennemsnitlige strømningshastighed i de midterste cerebrale arterier og i kortikal iltning.
Tidsramme: Op til 3 timer
Ændring i den gennemsnitlige strømningshastighed i de mellemste cerebrale arterier vil blive målt med transkraniel doppler og kortikal iltning ved nær infrarød spektroskopi (NIRS) før og op til trætimer efter injektion af exenatid/placebo.
Op til 3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelreaktivitet
Tidsramme: 3 timer
Måling af endotelreaktivitet i fingre efter okklusion ved non-invasiv plethysmografi (EndoPAT2000) før og tre timer efter injektion af exenatid/placebo.
3 timer
Ændringer i endotelbiomarkører i blod
Tidsramme: 3 timer
Venøse blodprøver til måling af endotelbiomarkører (inklusive V-CAM, I-CAM, endothelin, e-selectin, ADMA, hsCRP, miRNA) før og tre timer efter injektion af exenatid/placebo.
3 timer
Endotelfunktion/respons i ankel-brachialindeks
Tidsramme: 3 timer
Måling af blodtrykket i anklerne og i armen beregner ankel-brachial-indekset før og tre timer efter injektion af exenatid/placebo.
3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christina Kruuse

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina R Kruuse, MD,PhD, Study Principal Investigator, Consultant Neurologist, Dept. Neurology, Herlev Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-16022538
  • 2016-001219-18 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Byetta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner