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L'effet de l'agoniste du récepteur GLP-1 sur la vitesse du flux sanguin cérébral lors d'un AVC (EGRABIS1)

1 mars 2023 mis à jour par: Christina Kruuse

L'effet de l'agoniste du récepteur GLP-1 (Glucagon-like Peptide 1) sur la vitesse du flux sanguin cérébral chez les patients victimes d'AVC

Cet essai contrôlé randomisé étudie l'effet d'une dose unique d'agoniste des récepteurs du glucagon-like peptide-1 (GLP-1) dans la phase subaiguë d'un AVC chez l'homme. Le critère principal est la vitesse moyenne d'écoulement dans les artères cérébrales moyennes mesurée par doppler transcrânien et l'oxygination corticale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Les critères d'évaluation secondaires sont les modifications des biomarqueurs endothéliaux/inflammatoires dans le sang, les modifications de l'index cheville-bras et les modifications de l'index d'hyperémie réactive mesurées par EndoPAT2000.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les agonistes des récepteurs du peptide 1 de type glucagon (GLP-1) sont largement utilisés dans le traitement du diabète de type 2 en raison de leur capacité à imiter l'hormone incrétine, le GLP-1. Le GLP-1 augmente la sécrétion d'insuline dépendante du glucose et réduit ainsi le taux de glucose. Au cours des dernières années, les agonistes des récepteurs du GLP-1 ont été étudiés comme thérapies possibles pour les troubles neurologiques, en raison de leur capacité à traverser la barrière hémato-encéphalique. Les preuves du traitement des maladies cérébrovasculaires se sont multipliées, en particulier dans les modèles animaux d'AVC. Les récepteurs GLP-1, qui sont situés dans le système nerveux central sur les neurones et l'endothélium, sont régulés positivement dans le cerveau en raison de l'ischémie. Les agonistes des récepteurs GLP-1 ont montré des propriétés anti-inflammatoires et anti-apoptotiques, et ils peuvent protéger la cellule du stress oxydatif et peuvent protéger l'endothélium. La paroi interne des vaisseaux sanguins, l'endothélium, est un composant actif de la fonction endocrinienne. Il affecte la formation de caillots sanguins et joue un rôle dans les mécanismes pathologiques de l'AVC. Les traitements aigus et prophylactiques actuels de l'AVC ciblent principalement la fonction plaquettaire, mais pas la fonction endothéliale.

Cet essai pilote contrôlé, randomisé, en double aveugle étudie l'effet d'une dose unique de l'agoniste des récepteurs GLP-1, l'exénatide, sur la vitesse du flux sanguin cérébral dans la phase subaiguë de l'AVC chez l'homme. Le critère principal est la vitesse moyenne d'écoulement dans les artères cérébrales moyennes mesurée par doppler transcrânien et l'oxygination corticale mesurée par spectroscopie proche infrarouge (NIRS). Les critères d'évaluation secondaires sont les effets sur l'endothélium périphérique, à savoir : 1) les modifications de l'indice d'hyperémie réactive mesuré par EndoPAT2000, 2) les modifications de l'indice cheville-bras et 3) les modifications des biomarqueurs endothéliaux/inflammatoires dans le sang. Les critères de jugement principal et secondaire sont mesurés avant et jusqu'à trois heures après l'administration d'exénatide.

L'hypothèse générale est que les agonistes des récepteurs du GLP-1 pourraient représenter un nouveau traitement neuroprotecteur potentiel dans les accidents vasculaires cérébraux. Parallèlement à cette étude, nous étudions l'effet de l'agoniste du récepteur GLP-1 sur des personnes exemptes de maladies cérébrovasculaires (réf. à EGRABINS1).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Christina R Kruuse, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +4538681233
  • E-mail: ckruuse@dadlnet.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Recrutement
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Contact:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Numéro de téléphone: +4538681233

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ≥ 18 ans présentant de nouveaux symptômes d'AVC
  • Capable de recevoir l'exénatide/placebo dans les 21 jours suivant l'apparition des symptômes
  • Diagnostics radiologiques confirmés d'AVC ischémique
  • NIHSS entre 1 et 20 au début des symptômes
  • échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 2 avant l'apparition des symptômes
  • A donné son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  • Hémorragie intracérébrale
  • Hémorragie sous-durale / péridurale
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne
  • Auparavant, des dommages structurels majeurs au cerveau
  • Diabète de type 1
  • Diabète de type 2
  • Fibrillation auriculaire connue
  • > 50% sténose de la carotide interne
  • Allergie connue aux agonistes des récepteurs du GLP-1
  • Insuffisance hépatique (ALT> 3 x limite supérieure normale)
  • Insuffisance rénale (DFGe <30 ml/min)
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • Antécédents de pancréatite
  • Insuffisance cardiaque (NYHA classe 3-4)
  • Grossesse ou allaitement
  • Patient incapable de coopérer aux procédures d'investigation
  • Visualisation bilatérale de l'artère cérébrale moyenne par doppel transcrânien impossible

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Byetta

Examens pré- et post-traitement :

  1. Vitesse moyenne d'écoulement des artères cérébrales moyennes bilatérales par doppler transcrânien
  2. Oxygination corticale cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)

Fonction/réponse endothéliale par les méthodes :

  • Biomarqueurs dans le sang (par ex. e-sélectine, VCAM, ICAM, endothéline, ADMA, miARN)
  • EndoPAT2000
  • Index cheville-bras
Médicament: Byetta
Dose unique d'injection sous-cutanée de 5 μg d'exénatide (Byetta).
Autres noms:
  • Agoniste des récepteurs GLP-1
  • Exénatide
  • Analogue du récepteur GLP-1
Comparateur placebo: Normosaline

Examens pré- et post-traitement :

  1. Vitesse moyenne d'écoulement des artères cérébrales moyennes bilatérales par doppler transcrânien
  2. Oxygination corticale cérébrale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS)

Fonction/réponse endothéliale par les méthodes :

  • Biomarqueurs dans le sang (par ex. e-sélectine, VCAM, ICAM, endothéline, ADMA, miARN)
  • EndoPAT2000
  • Index cheville-bras
Médicament: Normosaline
Dose unique d'injection sous-cutanée de 20 μL de normosaline (placebo).
Autres noms:
  • Solution saline isotonique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la vitesse moyenne d'écoulement dans les artères cérébrales moyennes et de l'oxygination corticale.
Délai: Jusqu'à 3 heures
L'évolution de la vitesse moyenne d'écoulement dans les artères cérébrales moyennes sera mesurée par doppler transcrânien et oxygination corticale par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) avant et jusqu'à trois heures après l'injection d'exénatide/placebo.
Jusqu'à 3 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réactivité endothéliale
Délai: 3 heures
Mesure de la réactivité endothéliale des doigts après occlusion par pléthysmographie non invasive (EndoPAT2000) avant et trois heures après l'injection d'exénatide/placebo.
3 heures
Modifications des biomarqueurs endothéliaux dans le sang
Délai: 3 heures
Prélèvements de sang veineux pour mesurer les biomarqueurs endothéliaux (y compris V-CAM, I-CAM, endothéline, e-sélectine, ADMA, hsCRP, miARN) avant et trois heures après l'injection d'exénatide/placebo.
3 heures
Fonction/réponse endothéliale dans l'index cheville-bras
Délai: 3 heures
La mesure de la pression artérielle aux chevilles et au bras calcule l'index cheville-bras avant et trois heures après l'injection d'exénatide/placebo.
3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christina Kruuse

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christina R Kruuse, MD,PhD, Study Principal Investigator, Consultant Neurologist, Dept. Neurology, Herlev Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (Estimation)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-16022538
  • 2016-001219-18 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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