Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GLP-1-reseptoriagonistin vaikutus aivoverenvirtauksen nopeuteen aivohalvauksen aikana (EGRABIS1)

keskiviikko 1. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Christina Kruuse

Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) reseptoriagonistin vaikutus aivoverenvirtauksen nopeuteen aivohalvauspotilailla

Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tutkii yhden annoksen glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) -reseptoriagonistin vaikutusta aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa ihmisillä. Ensisijainen päätepiste on keskimääräinen virtausnopeus keskimmäisissä aivovaltimoissa mitattuna transkraniaalisella dopplerilla ja aivokuoren hapetuksella mitattuna lähellä infrapunaspektroskopialla (NIRS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat muutokset veren endoteelin/tulehduksellisissa biomarkkereissa, muutokset nilkka-olkivartalon indeksissä ja muutokset EndoPAT2000:lla mitattuna reaktiivisen hyperemiaindeksissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Glukagonin kaltaisen peptidin 1 (GLP-1) reseptorin agonisteja käytetään laajalti tyypin 2 diabeteksen hoidossa, koska ne pystyvät jäljittelemään inkretiinihormonia, GLP-1:tä. GLP-1 lisää glukoosiriippuvaista insuliinin eritystä ja alentaa siten glukoositasoa. Muutaman viime vuoden aikana GLP-1-reseptoriagonisteja on tutkittu mahdollisina hoitomuotoina neurologisille häiriöille, koska ne pystyvät ylittämään veri-aivoesteen. Näyttö aivoverisuonisairauksien hoidosta on lisääntynyt erityisesti eläinhalvausmalleissa. GLP-1-reseptorit, jotka sijaitsevat keskushermostossa hermosoluissa ja endoteelissä, säätelevät aivoissa iskemiaa. GLP-1-reseptoriagonisteilla on ollut anti-inflammatorisia ja apoptoottisia ominaisuuksia, ja ne voivat suojata solua oksidatiiviselta stressiltä ja voivat suojata endoteelia. Verisuonten sisäkalvo, endoteeli, on hormonitoiminnan aktiivinen komponentti. Se vaikuttaa verihyytymien muodostumiseen ja sillä on rooli aivohalvauksen sairausmekanismeissa. Aivohalvauksen nykyiset akuutit ja profylaktiset hoidot kohdistuvat pääasiassa verihiutaleiden toimintaan, mutta eivät endoteelin toimintaan.

Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu pilottitutkimus tutkii yhden annoksen GLP-1-reseptoriagonistia, eksenatidia, vaikutusta aivojen verenvirtauksen nopeuteen aivohalvauksen subakuutissa vaiheessa. Ensisijainen päätepiste on keskimääräinen virtausnopeus keskimmäisissä aivovaltimoissa mitattuna transkraniaalisella dopplerilla ja aivokuoren hapetuksella mitattuna lähellä infrapunaspektroskopialla (NIRS). Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat vaikutukset perifeeriseen endoteeliin, täten: 1) muutokset reaktiivisessa hyperemiaindeksissä EndoPAT2000:lla mitattuna, 2) muutokset nilkka-olkivartaloindeksissä ja 3) muutokset veren endoteelin/tulehduksellisissa biomarkkereissa. Primaariset ja toissijaiset päätetapahtumat mitataan ennen eksenatidin antamista ja enintään kolme tuntia sen jälkeen.

Yleinen hypoteesi on, että GLP-1-reseptoriagonistit voivat edustaa uutta mahdollista neuroprotektiivista hoitoa aivohalvauksessa. Tämän tutkimuksen rinnalla tutkimme GLP-1-reseptoriagonistin vaikutusta ihmisiin, joilla ei ole aivoverisuonisairauksia (viite. kohtaan EGRABINS1).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christina R Kruuse, MD, PhD
  • Puhelinnumero: +4538681233
  • Sähköposti: ckruuse@dadlnet.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Herlev, Tanska, 2730
        • Rekrytointi
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Puhelinnumero: +4538681233

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on uusia aivohalvauksen oireita
  • Pystyy saamaan eksenatidia/plaseboa 21 päivän kuluessa oireiden alkamisesta
  • Radiologisesti vahvistetut iskeemisen aivohalvauksen diagnoosit
  • NIHSS välillä 1-20 oireiden alkaessa
  • modifioitu rankin-asteikko (mRS) ≤ 2 ennen oireiden alkamista
  • On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivojen sisäinen verenvuoto
  • Subduraalinen/epiduraalinen verenvuoto
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto
  • Aiemmin suuri rakenteellinen vaurio aivoissa
  • Diabetes tyyppi 1
  • Diabetes tyyppi 2
  • Tunnettu eteisvärinä
  • > 50 % sisäisen kaulavaltimon ahtauma
  • Tunnettu allergia GLP-1-reseptorin agonisteille
  • Maksan vajaatoiminta (ALT > 3 x normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR <30 ml/min)
  • Tulehduksellinen suolistosairaus
  • Edellinen haimatulehdus
  • Sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokat 3-4)
  • Raskaus tai imetys
  • Potilas ei pysty osallistumaan tutkimustoimenpiteisiin
  • Keskimmäisen aivovaltimon visualisointi kahdenvälisesti transkraniaalisella dopplella ei ole mahdollista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Byetta

Hoitoa edeltävät ja jälkeiset tutkimukset:

  1. Keskimmäisten aivovaltimoiden keskimääräinen virtausnopeus molemmin puolin transkraniaalisella dopplerilla
  2. Aivokuoren hapetus lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)

Endoteelin toiminta/vaste menetelmillä:

  • Biomarkkerit veressä (esim. e-selektiini, VCAM, ICAM, endoteliini, ADMA, miRNA)
  • EndoPAT2000
  • Nilkka-olkivarsiindeksi
Lääke: Byetta
Kerta-annos ihonalaisena injektiona 5 μg eksenatidia (Byetta).
Muut nimet:
  • GLP-1-reseptorin agonisti
  • Eksenatidi
  • GLP-1-reseptorianalogi
Placebo Comparator: Normosaliini

Hoitoa edeltävät ja jälkeiset tutkimukset:

  1. Keskimmäisten aivovaltimoiden keskimääräinen virtausnopeus molemmin puolin transkraniaalisella dopplerilla
  2. Aivokuoren hapetus lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS)

Endoteelin toiminta/vaste menetelmillä:

  • Biomarkkerit veressä (esim. e-selektiini, VCAM, ICAM, endoteliini, ADMA, miRNA)
  • EndoPAT2000
  • Nilkka-olkivarsiindeksi
Lääke: Normosaliini
Kerta-annos ihonalaisena injektiona 20 µl normosaliinia (plasebo).
Muut nimet:
  • Isotoninen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset keskimääräisessä virtausnopeudessa keskimmäisissä aivovaltimoissa ja aivokuoren hapettumisessa.
Aikaikkuna: 3 tuntiin asti
Muutos keskimääräisessä virtausnopeudessa keskimmäisissä aivovaltimoissa mitataan transkraniaalisella dopplerilla ja aivokuoren hapetuksella lähi-infrapunaspektroskopialla (NIRS) ennen eksenatidi/plasebo-injektiota ja siihen asti tuntikausia sen jälkeen.
3 tuntiin asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelin reaktiivisuus
Aikaikkuna: 3 tuntia
Sormien endoteelin reaktiivisuuden mittaus tukkeutumisen jälkeen non-invasiivisella pletysmografialla (EndoPAT2000) ennen ja kolme tuntia eksenatidi/plasebo-injektion jälkeen.
3 tuntia
Muutokset endoteelin biomarkkereissa veressä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Laskimoverinäytteet endoteelin biomarkkerien (mukaan lukien V-CAM, I-CAM, endoteliini, e-selektiini, ADMA, hsCRP, miRNA) mittaamiseksi ennen eksenatidin/plasebon injektiota ja kolme tuntia sen jälkeen.
3 tuntia
Endoteelin toiminta/vaste nilkka-olkivartalon indeksissä
Aikaikkuna: 3 tuntia
Verenpaineen mittaus nilkoista ja käsivarresta laskee nilkka-olkavarren indeksi ennen ja kolme tuntia eksenatidi/plasebo-injektion jälkeen.
3 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christina Kruuse

Tutkijat

  • Päätutkija: Christina R Kruuse, MD,PhD, Study Principal Investigator, Consultant Neurologist, Dept. Neurology, Herlev Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-16022538
  • 2016-001219-18 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa