Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ agonisty receptora GLP-1 na prędkość przepływu krwi w mózgu w udarze (EGRABIS1)

1 marca 2023 zaktualizowane przez: Christina Kruuse

Wpływ agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) na prędkość przepływu krwi w mózgu u pacjentów z udarem mózgu

Ta randomizowana, kontrolowana próba bada wpływ pojedynczej dawki agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1) w podostrej fazie udaru mózgu u ludzi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia prędkość przepływu w tętnicach środkowych mózgu mierzona metodą przezczaszkowego dopplera oraz utlenienie korowe mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są zmiany biomarkerów śródbłonka/stanu zapalnego we krwi, zmiany wskaźnika kostka-ramię oraz zmiany wskaźnika reaktywnego przekrwienia mierzonego za pomocą EndoPAT2000.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Agoniści receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) są szeroko stosowani w leczeniu cukrzycy typu 2 ze względu na ich zdolność do naśladowania hormonu inkretynowego, GLP-1. GLP-1 zwiększa zależne od glukozy wydzielanie insuliny, a tym samym obniża poziom glukozy. W ciągu ostatnich kilku lat agoniści receptora GLP-1 byli badani jako możliwe terapie zaburzeń neurologicznych, ze względu na ich zdolność do przekraczania bariery krew-mózg. Coraz więcej dowodów na leczenie chorób naczyniowo-mózgowych, zwłaszcza w zwierzęcych modelach udaru. Receptory GLP-1, które znajdują się w ośrodkowym układzie nerwowym na neuronach i śródbłonku, są regulowane w górę w mózgu z powodu niedokrwienia. Agoniści receptora GLP-1 wykazują właściwości przeciwzapalne i przeciwapoptotyczne, mogą chronić komórkę przed stresem oksydacyjnym oraz chronić śródbłonek. Wewnętrzna wyściółka naczyń krwionośnych, śródbłonek, jest aktywnym składnikiem funkcji hormonalnej. Wpływa na tworzenie się skrzepów krwi oraz odgrywa rolę w mechanizmach chorobowych udaru mózgu. Obecne doraźne i profilaktyczne leczenie udaru dotyczy głównie funkcji płytek krwi, ale nie funkcji śródbłonka.

To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe bada wpływ pojedynczej dawki agonisty receptora GLP-1, eksenatydu, na prędkość przepływu krwi w mózgu w podostrej fazie udaru mózgu u ludzi. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest średnia prędkość przepływu w tętnicach środkowych mózgu mierzona metodą przezczaszkowego dopplera oraz utlenienie korowe mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS). Drugorzędowymi punktami końcowymi są wpływ na śródbłonek obwodowy, a więc: 1) zmiany wskaźnika reaktywnego przekrwienia mierzonego za pomocą EndoPAT2000, 2) zmiany wskaźnika kostka-ramię oraz 3) zmiany biomarkerów śródbłonka/zapalenia we krwi. Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe są mierzone przed i do trzech godzin po podaniu eksenatydu.

Ogólna hipoteza jest taka, że ​​agoniści receptora GLP-1 mogą stanowić nowe potencjalne leczenie neuroprotekcyjne w udarze. Równolegle do tego badania badamy wpływ agonisty receptora GLP-1 na osoby wolne od chorób naczyń mózgowych (ref. do EGRABINS1).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Christina R Kruuse, MD, PhD
  • Numer telefonu: +4538681233
  • E-mail: ckruuse@dadlnet.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Rekrutacyjny
        • Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
        • Kontakt:
          • Christina Kruuse, MD, DMSc
          • Numer telefonu: +4538681233

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat z nowymi objawami udaru mózgu
  • Możliwość otrzymania eksenatydu/placebo w ciągu 21 dni od wystąpienia objawów
  • Potwierdzone radiologicznie rozpoznania udaru niedokrwiennego mózgu
  • NIHSS między 1-20 na początku objawów
  • zmodyfikowana skala rankingowa (mRS) ≤ 2 przed wystąpieniem objawów
  • Wyraził pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Krwotok śródmózgowy
  • Krwotok podtwardówkowy / zewnątrzoponowy
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Wcześniej poważne strukturalne uszkodzenie mózgu
  • Cukrzyca typu 1
  • Cukrzyca typu 2
  • Znane migotanie przedsionków
  • > 50% zwężenie tętnicy szyjnej wewnętrznej
  • Znana alergia na agonistów receptora GLP-1
  • Zaburzenia czynności wątroby (AlAT > 3 x górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (eGFR <30 ml/min)
  • Zapalna choroba jelit
  • Przebyte zapalenie trzustki
  • Niewydolność serca (klasa 3-4 wg NYHA)
  • Ciąża lub laktacja
  • Pacjent niezdolny do współpracy przy procedurach badawczych
  • Wizualizacja tętnicy środkowej mózgu obustronnie metodą dopplera przezczaszkowego nie jest możliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Byetta

Badania przed i po leczeniu:

  1. Średnia prędkość przepływu w tętnicach mózgowych środkowych obustronnie metodą dopplera przezczaszkowego
  2. Dotlenienie kory mózgowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)

Funkcja/odpowiedź śródbłonka metodami:

  • Biomarkery we krwi (np. e-selektyna, VCAM, ICAM, endotelina, ADMA, miRNA)
  • EndoPAT2000
  • Indeks kostka-ramię
Lek: Byetta
Pojedyncza dawka podskórnego wstrzyknięcia 5 μg eksenatydu (Byetta).
Inne nazwy:
  • Agonista receptora GLP-1
  • Eksenatyd
  • Analog receptora GLP-1
Komparator placebo: Normozalina

Badania przed i po leczeniu:

  1. Średnia prędkość przepływu w tętnicach mózgowych środkowych obustronnie metodą dopplera przezczaszkowego
  2. Dotlenienie kory mózgowej za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS)

Funkcja/odpowiedź śródbłonka metodami:

  • Biomarkery we krwi (np. e-selektyna, VCAM, ICAM, endotelina, ADMA, miRNA)
  • EndoPAT2000
  • Indeks kostka-ramię
Lek: Normozalina
Pojedyncza dawka podskórnego wstrzyknięcia 20 μl normosaliny (placebo).
Inne nazwy:
  • Izotoniczna sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany średniej prędkości przepływu w tętnicach środkowych mózgu i utlenieniu korowym.
Ramy czasowe: Do 3 godzin
Zmianę średniej prędkości przepływu w środkowych tętnicach mózgowych będzie mierzono za pomocą przezczaszkowego dopplera i dotlenienia korowego za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) przed i do trzech godzin po wstrzyknięciu eksenatydu/placebo.
Do 3 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reaktywność śródbłonka
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiar reaktywności śródbłonka w palcach po okluzji za pomocą nieinwazyjnej pletyzmografii (EndoPAT2000) przed i trzy godziny po wstrzyknięciu eksenatydu/placebo.
3 godziny
Zmiany biomarkerów śródbłonka we krwi
Ramy czasowe: 3 godziny
Próbki krwi żylnej do pomiaru biomarkerów śródbłonka (w tym V-CAM, I-CAM, endoteliny, e-selektyny, ADMA, hsCRP, miRNA) przed i trzy godziny po wstrzyknięciu eksenatydu/placebo.
3 godziny
Funkcja/odpowiedź śródbłonka we wskaźniku kostka-ramię
Ramy czasowe: 3 godziny
Pomiar ciśnienia krwi w kostkach iw ramieniu obliczenie wskaźnika kostka-ramię przed i trzy godziny po wstrzyknięciu eksenatydu/placebo.
3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christina Kruuse

Śledczy

  • Główny śledczy: Christina R Kruuse, MD,PhD, Study Principal Investigator, Consultant Neurologist, Dept. Neurology, Herlev Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-16022538
  • 2016-001219-18 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj