GLP-1受体激动剂对脑卒中脑血流速度的影响 (EGRABIS1)
胰高血糖素样肽1（GLP-1）受体激动剂对脑卒中患者脑血流速度的影响
研究概览
详细说明
胰高血糖素样肽 1 (GLP-1) 受体激动剂广泛用于治疗 2 型糖尿病，因为它们能够模拟肠促胰岛素激素 GLP-1。 GLP-1 增加葡萄糖依赖性胰岛素分泌，从而降低葡萄糖水平。 在过去的几年中，GLP-1 受体激动剂由于能够穿过血脑屏障而被研究作为神经系统疾病的可能疗法。 脑血管疾病治疗的证据越来越多，尤其是在动物中风模型中。 GLP-1 受体位于中枢神经系统的神经元和内皮细胞上，由于缺血而在大脑中上调。 GLP-1 受体激动剂已显示出抗炎和抗细胞凋亡特性，它们可以保护细胞免受氧化应激并保护内皮细胞。 血管的内壁，即内皮，是内分泌功能的一个活跃成分。 它影响血凝块的形成，并在中风的疾病机制中发挥作用。 目前中风的急性和预防性治疗主要针对血小板功能，而不是内皮功能。
这项双盲、随机、对照的先导试验研究了单剂量的 GLP-1 受体激动剂艾塞那肽对人类中风亚急性期脑血流速度的影响。 主要终点是经颅多普勒测量的大脑中动脉平均流速和近红外光谱 (NIRS) 测量的皮质氧合。 次要终点是对外周内皮的影响，特此：1) EndoPAT2000 测量的反应性充血指数的变化，2) 踝臂指数的变化，以及 3) 血液中内皮/炎症生物标志物的变化。 主要和次要终点是在艾塞那肽给药前和给药后三小时内测量的。
总体假设是 GLP-1 受体激动剂可能代表一种新的潜在的中风神经保护治疗方法。 在这项研究的同时，我们调查了 GLP-1 受体激动剂对没有脑血管疾病的人的影响（参考文献 1）。 到 EGRABINS1)。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Christina R Kruuse, MD, PhD
- 电话号码：+4538681233
- 邮箱：ckruuse@dadlnet.dk
研究联系人备份
- 姓名：Bilal H Akram, med. student
- 电话号码：+38681138
- 邮箱：bilal.hussain.akram.01@regionh.dk
学习地点
-
-
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Herlev、丹麦、2730
- 招聘中
- Department of Neurology, Herlev-Gentofte Hospital
-
接触：
- Christina Kruuse, MD, DMSc
- 电话号码：+4538681233
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且有中风新症状的患者
- 能够在出现症状后 21 天内接受艾塞那肽/安慰剂
- 缺血性中风的放射学确诊
- 出现症状时 NIHSS 在 1-20 之间
- 症状发作前改良 Rankin 量表 (mRS) ≤ 2
- 已给予书面知情同意
排除标准：
- 脑出血
- 硬膜下/硬膜外出血
- 蛛网膜下腔出血
- 以前对大脑的主要结构损伤
- 1型糖尿病
- 2型糖尿病
- 已知房颤
- > 50% 颈内动脉狭窄
- 已知对 GLP-1 受体激动剂过敏
- 肝功能损害（ALT> 3 x 正常上限）
- 肾功能损害（eGFR <30 毫升/分钟）
- 炎症性肠病
- 既往胰腺炎
- 心力衰竭（NYHA 3-4 级）
- 怀孕或哺乳
- 患者无法配合调查程序
- 无法通过经颅多普勒显示双侧大脑中动脉
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：比埃塔
治疗前和治疗后调查：
方法的内皮功能/反应：
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单剂量皮下注射 5 μg 艾塞那肽 (Byetta)。
其他名称：
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安慰剂比较：生理盐水
治疗前和治疗后调查：
方法的内皮功能/反应：
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单剂量皮下注射 20 μL 常盐（安慰剂）。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大脑中动脉和皮质氧化中平均流速的变化。
大体时间：最多3小时
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在注射艾塞那肽/安慰剂后的 3 小时内，将通过近红外光谱 (NIRS) 通过经颅多普勒和皮质氧合测量大脑中动脉平均流速的变化。
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最多3小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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内皮反应性
大体时间：3小时
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在注射艾塞那肽/安慰剂之前和之后三小时，通过无创体积描记术 (EndoPAT2000) 测量手指闭塞后的内皮反应性。
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3小时
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血液中内皮生物标志物的变化
大体时间：3小时
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注射艾塞那肽/安慰剂前和注射后三小时的静脉血样，用于测量内皮生物标志物（包括 V-CAM、I-CAM、内皮素、e-选择素、ADMA、hsCRP、miRNA）。
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3小时
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踝臂指数中的内皮功能/反应
大体时间：3小时
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测量脚踝和手臂的血压，计算注射艾塞那肽/安慰剂前和注射后三小时的踝臂指数。
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3小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christina R Kruuse, MD,PhD、Study Principal Investigator, Consultant Neurologist, Dept. Neurology, Herlev Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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