전이성 식도, 위 또는 위식도접합부암 환자 치료에서 펨브롤리주맙 및 완화적 방사선 요법

포함 기준:

• 참가자의 문서화된 정보에 입각한 동의

• 바이오마커 분석을 위해 초음파 또는 컴퓨터 단층촬영(CT) 유도 생검에 적합한 종양 조직을 제공하고자 합니다.

  • 악성 복수 환자는 바이오마커 분석에 참여하고 복수 샘플을 제공할 수 있습니다.
  • 내시경으로 생검을 위해 원발성 종양에만 접근할 수 있는 단일 전이 부위에 방사선을 받는 특허도 자격이 있습니다.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 1
• 기대 수명 >= 3개월

• 통증, 삼킴곤란, 위장관 출혈 등의 증상으로 원발성 종양 또는 단일 전이부위에 완화적 방사선 치료가 필요한 식도, 위식도접합부 또는 위의 전이성 편평상피세포암종 및/또는 선암종의 진단

  • 선암종 조직학 및 알려진 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현 질환이 있는 환자는 이전 트라스투주맙 함유 요법이 진행되었거나 내약성이 없는 경우 참여가 허용됩니다.
• 조사자가 평가한 RECIST 1.1에 기초한 완화 방사선을 받는 표적 병변 외부의 측정 가능한 전이성 질환 부위
• 이전 치료 라인에 제한이 없거나, 환자가 이전에 항프로그램화된 세포사멸 단백질 1(PD-1), 항프로그램화된 세포사멸 1 리간드 1(PD -L1), 또는 PD-L2(anti-programmed cell death 1 ligand 2) 요법
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3

• 헤모글로빈 >= 9g/dL

  • 이 목표를 달성하기 위해 수혈을 받을 수 있음
• 총 혈청 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN) 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치 > 1.5 x ULN인 경우 ULN
• 알부민 >= 2.5mg/dL
• 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) =< 2.5 x ULN 또는 =< 5.0 x ULN 간 전이가 있는 경우

• 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x ULN 또는 크레아티닌 청소율(기관 표준에 따라 측정 또는 계산된 경우) >= 크레아티닌 수치 > 1.5 x ULN인 경우 60mL/분

  • 사구체 여과율(GFR)은 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 대신 사용할 수도 있습니다.
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈(PT) =< 1.5 x ULN; 항응고제 요법을 받는 경우: PT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.
• 항응고제를 투여받지 않는 경우: 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN; 항응고제 요법을 받는 경우: aPTT는 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있어야 합니다.

• 소변 또는 혈청 임신 검사 음성(가임기 여성만 해당)

  • 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.

• 가임 여성: 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 연구 과정 동안 2가지 피임 방법을 사용하거나 외과적으로 불임이거나 이성애 활동을 삼갈 의향이 있음

  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 > 1년 동안 월경이 없는 것으로 정의된 가임 가능성
• 남성: 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용합니다.

제외 기준:

• 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제
• 치료하는 방사선 종양 전문의의 의견에 따라 30 그레이(Gy) 선량까지 추가 완화 방사선을 배제할 것으로 예상되는 표적 병변 영역 내 이전의 방사선 요법
• 연구 1일 전 4주 이내에 또는 4주보다 일찍 투여된 제제로 인해 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 항암 단일클론 항체(mAb)

• 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 연구 1일 전 2주 이내의 방사선 요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자

  • 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다.
  • 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.

• 계획된 연구 요법 시작 30일 이내의 생백신

  • 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 시험치료 첫 투여 전 7일 이내 면역억제요법
• 첫 번째 치료 투여 후 4주 이내의 조사 장치
• 현재 수사 대리인 접수 중
• 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이에 대한 완화 방사선 치료를 받을 예정입니다.
• 전신 스테로이드 요법
• 펨브롤리주맙 또는 그 부형제에 대한 과민증
• 면역결핍 진단

• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환

  • 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리학적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
• 전신 요법이 필요한 현재 활동성 감염
• 활동성 결핵(TB), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1/2, B형 간염 또는 C형 간염의 알려진 병력

• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양

  • 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.

• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염

  • 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고 새롭거나 확장된 뇌 전이의 증거가 없고 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않는 경우 참여할 수 있습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 수막염을 포함하지 않습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 피험자가 참여하는 데 최선의 이익이 되지 않을 수 있는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거 치료 조사관의 의견
• 임상시험의 요구사항을 준수하는 데 방해가 되는 알려진 정신의학적 또는 약물 남용 장애
• 임신 또는 모유 수유(여성 전용)