1차 경피적 관상동맥 중재시술에서 혈관 폐쇄 장치 대 경요골 접근법 (ARISE-2)
2020년 2월 10일 업데이트: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
일차 경피적 관상동맥 중재시술에서 혈관 폐쇄 장치를 이용한 경대퇴 접근법과 경요골 접근법의 무작위 비교
1차 경피적 관상동맥 중재술은 ST분절 상승 급성 심근경색의 치료를 위한 황금 표준을 나타냅니다.
그러나 시술 전후 출혈은 사망, 재경색 및 뇌졸중의 위험 증가와 관련이 있습니다.
접근 부위 관련 출혈 합병증의 예후적 가치에 대해서는 여전히 논란이 있지만 경방사상 접근법은 경대퇴 접근법에 비해 더 나은 단기 결과와 입원 기간 단축과 관련이 있습니다.
연구자들은 국가 다기관 무작위 임상 시험에서 혈관 폐쇄 장치의 이식에 의한 지혈의 체계적인 성취와 함께 경방사적 접근법과 경대퇴 접근법을 비교하는 것을 목표로 했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Marília, São Paulo, 브라질, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ST-분절 상승 급성 심근경색증 환자는 증상 발현의 처음 12시간 동안;
- 1차 경피적 관상동맥 중재술을 시행할 의향;
- 서명된 동의서
- 경요골 및 경대퇴 일차 경피적 관상동맥 중재술을 받을 자격이 있는 환자는 전제 조건이 됩니다. 프로세스.
제외 기준:
- 18세 미만
- 임신;
- 비타민 K 길항제 또는 직접적인 트롬빈 억제제 또는 경구용 Xa 인자 길항제의 만성 사용;
- 항혈소판제 및/또는 항응고제에 대한 과민증;
- 활성 출혈 또는 높은 출혈 위험(중증 간부전, 활성 소화성 궤양, 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min, 혈소판 수 < 100,000 mm3)
- 조절되지 않는 전신성 고혈압;
- 심인성 쇼크;
- ≥ 1개의 내유 또는 요골 동맥 이식편을 사용한 이전의 심근 혈관재생술;
- 대퇴 기술의 사용을 방해하는 문서화된 만성 말초 동맥 질환;
- 기대 수명이 12개월 미만인 중증 수반 질환;
- 지난 30일 동안 약물 또는 장치 조사 임상 시험에 참여;
- 연구 참여를 방해하는 의학적, 지리적 또는 사회적 조건 또는 정보에 입각한 동의 조건을 이해하고 서명할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 경방사형 접근법
지혈을 얻기 위해 TR Band 장치를 사용하는 경요골 접근 일차 경피적 관상동맥 중재술(n=125).
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Transradial coronary angiography는 좌우 관상 동맥의 선택적 카테터 삽입을 위해 6개의 French diameter sheath와 pre-molded catheters를 사용하는 Judkins 기술로 수행됩니다.
스텐트 배치를 통한 1차 경피적 관상동맥 중재술은 혈관조영술 성공 가능성이 높은 범인 병변이 확인되었을 때 지시되며 이상적으로는 관상동맥조영술 직후에 수행됩니다. 절차는 현재 지침의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
transradial 접근 방식에서 지혈을 달성하기 위해 특허 전방 흐름을 유지하기 위해 방사형 압축 장치가 적용됩니다.
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활성 비교기: 경대퇴 접근법
지혈을 위해 혈관 폐쇄 장치를 사용한 경대퇴 접근법 일차 경피적 관상동맥 중재술(n=125).
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Transfemoral coronary angiography는 좌우 관상 동맥의 선택적 카테터 삽입을 위해 6개의 French diameter sheath와 pre-molded catheter를 사용하는 Judkins 기술로 수행됩니다.
스텐트 배치를 통한 1차 경피적 관상동맥 중재술은 혈관조영술 성공 가능성이 높은 범인 병변이 확인되었을 때 지시되며 이상적으로는 관상동맥조영술 직후에 수행됩니다. 절차는 현재 지침의 권장 사항에 따라 수행됩니다.
경대퇴 접근법에서 지혈을 달성하기 위해 혈관 폐쇄 장치를 사용하고, 대퇴부 혈관조영술을 체계적으로 수행하고 60분 동안 절대적 침상 안정을 유지합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 혈관 접근 부위 합병증
기간: 시술 후 48시간
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동맥 접근 부위와 관련된 주요 혈관 합병증은 입원 중 신체 검사 및 이중 초음파 검사로 평가되며 주요 출혈, 후 복막 출혈, 구획 증후군, 가성 동맥류, 동정맥 누공, 사지 허혈 또는 혈관 수술 수리 필요성이 포함됩니다.
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시술 후 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 성공
기간: 시술 후 48시간
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장치의 성공은 다른 압축 방법을 적용할 필요 없이 절차가 끝날 때 적절한 지혈을 달성하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 7월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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