Vaskulær lukkeanordning versus transradial tilnærming i primær perkutan koronar intervensjon (ARISE-2)
10. februar 2020 oppdatert av: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
En randomisert sammenligning mellom transfemoral tilnærming med vaskulær lukkeanordning versus transradial tilnærming i primær perkutan koronar intervensjon
Primær perkutan koronar intervensjon representerer gullstandarden for behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment-elevasjon.
Imidlertid er periproseduelle blødninger assosiert med økt risiko for dødelighet, re-infarkt og hjerneslag.
Selv om den prognostiske verdien av tilgangsstedrelaterte blødningskomplikasjoner fortsatt diskuteres, er transradial tilnærming assosiert med bedre kortsiktige utfall og redusert sykehusopphold sammenlignet med transfemoral tilnærming.
Etterforskerne hadde som mål å sammenligne transradial tilnærming med transfemoral tilnærming med systematisk oppnåelse av hemostase ved implantasjon av en vaskulær lukkeanordning i en nasjonal randomisert klinisk studie med multisenter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasil, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon i løpet av de første 12 timene etter symptomdebut;
- Intensjon om å utføre primær perkutan koronar intervensjon;
- Signert informert samtykke;
- Pasienten er kvalifisert for transradial og transfemoral primær perkutan koronar intervensjon, som forutsetninger: (a) kjennskap til operatøren med radial- og femoralteknikker ved bruk av vaskulære lukkeanordninger, (b) samtykke fra operatøren til å bruke tilgangsveien bestemt av randomiseringen prosess.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år;
- Svangerskap;
- Kronisk bruk av vitamin K-antagonister eller direkte trombinhemmere, eller orale Xa-faktor-antagonister;
- Overfølsomhet overfor blodplatehemmende og/eller antikoagulerende legemidler;
- Aktiv blødning eller høy blødningsrisiko (alvorlig leversvikt, aktivt magesår, kreatininclearance < 30 ml/min, antall blodplater < 100 000 mm3);
- Ukontrollert systemisk hypertensjon;
- Kardiogent sjokk;
- Tidligere myokardrevaskulariseringskirurgi med ≥ 1 intern bryst- eller radialarterietransplantat;
- Dokumentert kronisk perifer arteriell sykdom som hindrer bruk av femoralteknikken;
- Alvorlig samtidig sykdom med forventet levealder under 12 måneder;
- Deltakelse i kliniske studier med legemidler eller utstyr i løpet av de siste 30 dagene;
- Medisinske, geografiske eller sosiale forhold som svekker deltakelsen i studien eller manglende evne til å forstå og signere vilkåret for informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transradial tilnærming
Transradial tilnærming til primær perkutan koronar intervensjon ved å bruke TR Band-enheten for å oppnå hemostase (n=125).
|
Transradial koronar angiografi vil bli utført med Judkins-teknikken ved bruk av 6 kapper med fransk diameter og forhåndsstøpte katetre for selektiv kateterisering av venstre og høyre koronararterier.
Primær perkutan koronar intervensjon med utplassering av stent vil være indisert når en skyldig lesjon er identifisert, med høy sannsynlighet for angiografisk suksess, som ideelt sett utføres umiddelbart etter koronar angiografi. Prosedyrer vil bli utført i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer.
For å oppnå hemostase i den transradiale tilnærmingen, vil en radiell kompresjonsanordning bli brukt for å opprettholde patentert antegrad flyt.
|
|
Aktiv komparator: Transfemoral tilnærming
Transfemoral tilnærming til primær perkutan koronar intervensjon ved å bruke en vaskulær lukkeanordning for å oppnå hemostase (n=125).
|
Transfemoral koronar angiografi vil bli utført ved Judkins-teknikken ved bruk av 6 kapper med fransk diameter og forhåndsstøpte katetre for selektiv kateterisering av venstre og høyre koronararterier.
Primær perkutan koronar intervensjon med utplassering av stent vil være indisert når en skyldig lesjon er identifisert, med høy sannsynlighet for angiografisk suksess, som ideelt sett utføres umiddelbart etter koronar angiografi. Prosedyrer vil bli utført i henhold til anbefalingene i gjeldende retningslinjer.
En vaskulær lukkeanordning vil bli brukt for å oppnå hemostase i den transfemorale tilnærmingen, innledet av systematisk utførelse av femoral angiografi og opprettholdelse av absolutt sengeleie i 60 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner på vaskulær tilgangssted
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Store vaskulære komplikasjoner relatert til arteriell tilgangssted vil bli evaluert under sykehusinnleggelse ved fysisk undersøkelse og dupleks ultrasonografi og inkluderer større blødninger, retroperitoneal blødning, kompartmentsyndrom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, iskemi i ekstremiteter eller behov for reparasjon av vaskulær kirurgi.
|
48 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetens suksess
Tidsramme: 48 timer etter prosedyren
|
Suksessen til enheten er definert som å oppnå tilstrekkelig hemostase ved slutten av prosedyren, uten behov for å bruke andre kompresjonsmetoder.
|
48 timer etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juli 2016
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 50120915.1.0000.5413
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .