Vaskulær lukkeanordning versus transradial tilgang i primær perkutan koronar intervention (ARISE-2)
10. februar 2020 opdateret af: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
En randomiseret sammenligning mellem transfemoral tilgang med vaskulær lukkeanordning versus transradial tilgang i primær perkutan koronar intervention
Primær perkutan koronar intervention repræsenterer guldstandarden for behandling af akut myokardieinfarkt med ST-segment-elevation.
Imidlertid er periprocedurelle blødninger forbundet med en øget risiko for dødelighed, re-infarkt og slagtilfælde.
Selvom den prognostiske værdi af adgangsstedsrelaterede blødningskomplikationer stadig diskuteres, er transradial tilgang forbundet med bedre kortsigtede resultater og reduceret hospitalsophold sammenlignet med transfemoral tilgang.
Forskerne havde til formål at sammenligne transradial tilgang med transfemoral tilgang med systematisk opnåelse af hæmostase ved implantation af en vaskulær lukkeanordning i et nationalt multicenter randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
250
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasilien, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ST-segment elevation akut myokardieinfarkt patienter i løbet af de første 12 timer efter symptomdebut;
- Intention om at udføre primær perkutan koronar intervention;
- Underskrevet informeret samtykke;
- Patient, der er berettiget til transradial og transfemoral primær perkutan koronar intervention, hvilket er forudsætninger: (a) operatørens kendskab til de radiale og femorale teknikker ved brug af vaskulære lukkeanordninger, (b) samtykke fra operatøren til at bruge adgangsvejen bestemt af randomiseringen behandle.
Ekskluderingskriterier:
- under 18 år;
- Graviditet;
- Kronisk brug af vitamin K-antagonister eller direkte thrombin-hæmmere eller orale Xa-faktor-antagonister;
- Overfølsomhed over for blodpladehæmmende og/eller antikoagulerende lægemidler;
- Aktiv blødning eller høj blødningsrisiko (alvorlig leversvigt, aktivt mavesår, kreatininclearance < 30 ml/min, blodpladetal < 100.000 mm3);
- Ukontrolleret systemisk hypertension;
- Kardiogent shock;
- Tidligere myokardie-revaskulariseringskirurgi med ≥ 1 intern bryst- eller radial arterietransplantation;
- Dokumenteret kronisk perifer arteriel sygdom, der forhindrer brugen af femoral teknikken;
- Alvorlig samtidig sygdom med forventet levetid under 12 måneder;
- Deltagelse i kliniske undersøgelser af lægemidler eller udstyr inden for de sidste 30 dage;
- Medicinske, geografiske eller sociale forhold, der hæmmer deltagelse i undersøgelsen eller manglende evne til at forstå og underskrive vilkåret for informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transradial tilgang
Transradial tilgang til primær perkutan koronar intervention ved hjælp af TR Band-enheden for at opnå hæmostase (n=125).
|
Transradial koronar angiografi vil blive udført ved Judkins-teknikken ved hjælp af 6 kapper med fransk diameter og præ-støbte katetre til selektiv kateterisering af venstre og højre kranspulsårer.
Primær perkutan koronar intervention med stentudlægning vil være indiceret, når en skyldig læsion er identificeret, med høj sandsynlighed for angiografisk succes, som ideelt set udføres umiddelbart efter koronar angiografi. Procedurerne vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer.
For at opnå hæmostase i den transradiale tilgang vil en radial kompressionsanordning blive anvendt for at opretholde patenteret antegrad flow.
|
|
Aktiv komparator: Transfemoral tilgang
Transfemoral tilgang til primær perkutan koronar intervention ved hjælp af en vaskulær lukkeanordning for at opnå hæmostase (n=125).
|
Transfemoral koronar angiografi vil blive udført ved Judkins-teknikken ved hjælp af 6 franske diameterskeder og præstøbte katetre til selektiv kateterisering af venstre og højre kranspulsårer.
Primær perkutan koronar intervention med stentudlægning vil være indiceret, når en synderlæsion er identificeret, med høj sandsynlighed for angiografisk succes, som ideelt set udføres umiddelbart efter koronar angiografi. Procedurerne vil blive udført i overensstemmelse med anbefalingerne i gældende retningslinjer.
En vaskulær lukkeanordning vil blive brugt til at opnå hæmostase i den transfemorale tilgang, forudgået af systematisk udførelse af femoral angiografi og opretholdelse af absolut sengeleje i 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikationer til vaskulær adgangssted
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Større vaskulære komplikationer relateret til det arterielle adgangssted vil blive evalueret under hospitalsindlæggelse ved fysisk undersøgelse og duplex ultrasonografi og omfatter større blødninger, retroperitoneal blødning, kompartmentsyndrom, pseudoaneurisme, arteriovenøs fistel, iskæmi i ekstremiteter eller behov for reparation af karkirurgi.
|
48 timer efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhedens succes
Tidsramme: 48 timer efter proceduren
|
Enhedens succes defineres som opnåelsen af tilstrækkelig hæmostase ved afslutningen af proceduren uden behov for at anvende andre kompressionsmetoder.
|
48 timer efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juli 2016
Først opslået (Skøn)
13. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 50120915.1.0000.5413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .