Verisuonten sulkemislaite vs. transradiaalinen lähestymistapa primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa (ARISE-2)
maanantai 10. helmikuuta 2020 päivittänyt: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Satunnaistettu vertailu transfemoraalisen lähestymistavan ja verisuonten sulkemislaitteen ja transradiaalisen lähestymistavan välillä primaarisessa perkutaanisessa sepelvaltimon interventiossa
Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio on kultainen standardi ST-segmentin noususta johtuvan akuutin sydäninfarktin hoidossa.
Kuitenkin periproseduaaliset verenvuodot liittyvät lisääntyneeseen kuolleisuuden, uusiutuvan infarktin ja aivohalvauksen riskiin.
Vaikka pääsykohtaan liittyvien verenvuotokomplikaatioiden ennustearvosta keskustellaan edelleen, transradiaalinen lähestymistapa liittyy parempiin lyhytaikaisiin tuloksiin ja lyhyempään sairaalahoitoon verrattuna transfemoraaliseen lähestymistapaan.
Tutkijat pyrkivät vertaamaan transradiaalista lähestymistapaa transfemoraaliseen lähestymistapaan ja järjestelmälliseen hemostaasin saavuttamiseen implantoimalla verisuonten sulkemislaite kansallisessa monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
250
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brasilia, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ST-segmentin nousun akuutti sydäninfarktipotilaat oireiden alkamisen ensimmäisten 12 tunnin aikana;
- Aikomus suorittaa primaarinen perkutaaninen sepelvaltimointerventio;
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
- Potilas, joka on kelvollinen transradiaaliseen ja transfemoraaliseen primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimon interventioon, kun edellytyksenä on: (a) operaattorin tuntemus radiaali- ja femoraalisiin tekniikoihin verisuonten sulkemislaitteita käyttäen, (b) operaattorin suostumus käyttää satunnaistuksen määräämää pääsyreittiä käsitellä asiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias;
- Raskaus;
- K-vitamiiniantagonistien tai suorien trombiinin estäjien tai oraalisten Xa-tekijän antagonistien krooninen käyttö;
- Yliherkkyys verihiutale- ja/tai antikoagulanteille;
- Aktiivinen verenvuoto tai korkea verenvuotoriski (vaikea maksan vajaatoiminta, aktiivinen peptinen haavauma, kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, verihiutaleiden määrä < 100 000 mm3);
- Hallitsematon systeeminen verenpainetauti;
- Kardiogeeninen sokki;
- Aiempi sydänlihaksen revaskularisaatioleikkaus, jossa on ≥ 1 sisäinen rinta- tai säteittäinen valtimosiirre;
- Dokumentoitu krooninen perifeerinen valtimotauti, joka estää reisiluun tekniikan käytön;
- Vaikea samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 12 kuukautta;
- Osallistuminen lääkettä tai laitteita koskeviin kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 30 päivän aikana;
- Lääketieteelliset, maantieteelliset tai sosiaaliset olosuhteet, jotka haittaavat tutkimukseen osallistumista tai kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen ehtoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transradiaalinen lähestymistapa
Transradiaalinen lähestymistapa primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio TR Band -laitteella hemostaasin saamiseksi (n = 125).
|
Transradiaalinen sepelvaltimon angiografia suoritetaan Judkins-tekniikalla käyttäen kuutta ranskalaisen halkaisijan omaavaa vaippaa ja esivalettua katetria vasemman ja oikean sepelvaltimoiden valikoivaan katetrointiin.
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio stentin käyttöönotolla on indikoitu, kun syyllinen leesio tunnistetaan, ja angiografian onnistumisen todennäköisyys on suuri. Tämä tehdään ihanteellisesti välittömästi sepelvaltimon angiografian jälkeen. Toimenpiteet suoritetaan nykyisten ohjeiden suositusten mukaisesti.
Hemostaasin saavuttamiseksi transradiaalisessa lähestymistavassa käytetään radiaalista puristuslaitetta, joka ylläpitää avointa antegradista virtausta.
|
|
Active Comparator: Transfemoraalinen lähestymistapa
Transfemoraalinen lähestymistapa primaariseen perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon käyttämällä verisuonten sulkemislaitetta hemostaasin aikaansaamiseksi (n = 125).
|
Transfemoraalinen sepelvaltimon angiografia suoritetaan Judkins-tekniikalla käyttäen kuutta ranskalaisen halkaisijan omaavaa vaippaa ja esivalettua katetria vasemman ja oikean sepelvaltimoiden valikoivaan katetrointiin.
Ensisijainen perkutaaninen sepelvaltimon interventio stentin käyttöönotolla on indikoitu, kun syyllinen leesio tunnistetaan, ja angiografian onnistumisen todennäköisyys on suuri. Tämä tehdään ihanteellisesti välittömästi sepelvaltimon angiografian jälkeen. Toimenpiteet suoritetaan nykyisten ohjeiden suositusten mukaisesti.
Verisuonten sulkemislaitetta käytetään hemostaasin saavuttamiseen transfemoraalisessa lähestymistavassa, jota edeltää systemaattinen reisiluun angiografia ja absoluuttisen vuodelepo 60 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tärkeimmät verisuonten pääsykohdan komplikaatiot
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Valtimokohtaan liittyvät suuret verisuonikomplikaatiot arvioidaan sairaalahoidon aikana fyysisellä tutkimuksella ja dupleksiultraäänitutkimuksella, ja niihin kuuluvat vakava verenvuoto, retroperitoneaalinen verenvuoto, osastosyndrooma, pseudoaneurysma, arteriovenoottinen fisteli, raajan iskemia tai verisuonikirurgian korjaustarve.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Laitteen onnistuminen määritellään riittävän hemostaasin saavuttamiseksi toimenpiteen lopussa ilman, että tarvitsee käyttää muita kompressointimenetelmiä.
|
48 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 2. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. heinäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 50120915.1.0000.5413
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .