Vaatafsluitingsapparaat versus transradiale benadering bij primaire percutane coronaire interventie (ARISE-2)
10 februari 2020 bijgewerkt door: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Een gerandomiseerde vergelijking tussen transfemorale benadering met vasculair sluitapparaat versus transradiale benadering bij primaire percutane coronaire interventie
Primaire percutane coronaire interventie vertegenwoordigt de gouden standaard voor de behandeling van acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging.
Periprocedurele bloedingen worden echter in verband gebracht met een verhoogd risico op mortaliteit, opnieuw een infarct en beroerte.
Hoewel de prognostische waarde van aan de toegangsplaats gerelateerde bloedingscomplicaties nog steeds ter discussie staat, wordt een transradiale benadering geassocieerd met betere kortetermijnresultaten en een kortere opnameduur in vergelijking met een transfemorale benadering.
De onderzoekers probeerden de transradiale benadering te vergelijken met de transfemorale benadering met het systematisch bereiken van hemostase door de implantatie van een vasculair sluitapparaat in een nationale multicenter gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
250
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Marília, São Paulo, Brazilië, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-segmentstijging tijdens de eerste 12 uur na aanvang van de symptomen;
- Intentie om primaire percutane coronaire interventie uit te voeren;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming;
- Patiënt die in aanmerking komt voor transradiale en transfemorale primaire percutane coronaire interventie, zijnde eerste vereisten: (a) bekendheid van de operator met de radiale en femorale technieken met behulp van vasculaire sluitingsapparaten, (b) instemming van de operator om de toegangsroute te gebruiken die wordt bepaald door de randomisatie proces.
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 18 jaar;
- Zwangerschap;
- Chronisch gebruik van vitamine K-antagonisten of directe trombineremmers of orale Xa-factorantagonisten;
- Overgevoeligheid voor bloedplaatjesaggregatieremmers en/of antistollingsmiddelen;
- Actieve bloeding of hoog bloedingsrisico (ernstig leverfalen, actieve maagzweer, creatinineklaring < 30 ml/min, aantal bloedplaatjes < 100.000 mm3);
- Ongecontroleerde systemische hypertensie;
- Cardiogene shock;
- Eerdere myocardiale revascularisatiechirurgie met ≥ 1 inwendig borst- of radiaalarterietransplantaat;
- Gedocumenteerde chronische perifere arteriële ziekte die het gebruik van de femurtechniek verhindert;
- Ernstige bijkomende ziekte met een levensverwachting van minder dan 12 maanden;
- Deelname aan klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten in de afgelopen 30 dagen;
- Medische, geografische of sociale omstandigheden die de deelname aan het onderzoek in de weg staan of het onvermogen om de term voor geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transradiale aanpak
Transradiale benadering primaire percutane coronaire interventie met behulp van het TR Band-apparaat om hemostase te verkrijgen (n=125).
|
Transradiale coronaire angiografie zal worden uitgevoerd met behulp van de Judkins-techniek met behulp van 6 hulzen met een Franse diameter en voorgevormde katheters voor selectieve katheterisatie van de linker en rechter kransslagaders.
Primaire percutane coronaire interventie met plaatsing van een stent zal geïndiceerd zijn wanneer een laesie als boosdoener wordt geïdentificeerd, met een grote kans op angiografisch succes, en idealiter onmiddellijk na coronaire angiografie worden uitgevoerd. De procedures zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Om hemostase in de transradiale benadering te bereiken, zal een apparaat voor radiale compressie worden toegepast, om een duidelijke antegrade stroming te behouden.
|
|
Actieve vergelijker: Transfemorale benadering
Transfemorale benadering primaire percutane coronaire interventie met behulp van een vasculair sluitapparaat om hemostase te verkrijgen (n=125).
|
Transfemorale coronaire angiografie zal worden uitgevoerd met behulp van de Judkins-techniek met behulp van 6 hulzen met een Franse diameter en voorgevormde katheters voor selectieve katheterisatie van de linker en rechter kransslagaders.
Primaire percutane coronaire interventie met plaatsing van een stent zal geïndiceerd zijn wanneer een laesie als boosdoener wordt geïdentificeerd, met een grote kans op angiografisch succes, en idealiter onmiddellijk na coronaire angiografie worden uitgevoerd. De procedures zullen worden uitgevoerd volgens de aanbevelingen van de huidige richtlijnen.
Een vasculair sluitingsapparaat zal worden gebruikt om hemostase te bereiken in de transfemorale benadering, voorafgegaan door systematische uitvoering van femorale angiografie en het handhaven van absolute bedrust gedurende 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicaties op de toegangsplaats
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Belangrijke vasculaire complicaties die verband houden met de arteriële toegangsplaats zullen tijdens de ziekenhuisopname worden geëvalueerd door middel van lichamelijk onderzoek en duplex echografie en omvatten ernstige bloedingen, retroperitoneale bloedingen, compartimentsyndroom, pseudo-aneurysma, arterioveneuze fistels, ischemie van de ledematen of de noodzaak van vaatchirurgie.
|
48 uur na de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaat succes
Tijdsspanne: 48 uur na de procedure
|
Het succes van het apparaat wordt gedefinieerd als het bereiken van adequate hemostase aan het einde van de procedure, zonder dat andere compressiemethoden nodig zijn.
|
48 uur na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juli 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 50120915.1.0000.5413
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .