Dispositivo de cierre vascular versus abordaje transradial en la intervención coronaria percutánea primaria (ARISE-2)
10 de febrero de 2020 actualizado por: Pedro Beraldo de Andrade, Irmandade Santa Casa Misericórdia Marília
Una comparación aleatoria entre el abordaje transfemoral con dispositivo de cierre vascular versus el abordaje transradial en la intervención coronaria percutánea primaria
La intervención coronaria percutánea primaria representa el estándar de oro para el tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST.
Sin embargo, las hemorragias perioperatorias se asocian con un mayor riesgo de mortalidad, reinfarto y accidente cerebrovascular.
Aunque todavía se debate el valor pronóstico de las complicaciones hemorrágicas relacionadas con el sitio de acceso, el abordaje transradial se asocia con mejores resultados a corto plazo y una estancia hospitalaria reducida en comparación con el abordaje transfemoral.
El objetivo de los investigadores fue comparar el abordaje transradial con el abordaje transfemoral con el logro sistemático de la hemostasia mediante la implantación de un dispositivo de cierre vascular en un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico nacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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São Paulo
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Marília, São Paulo, Brasil, 17515900
- Pedro Beraldo de Andrade
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST durante las primeras 12 horas del inicio de los síntomas;
- Intención de realizar intervención coronaria percutánea primaria;
- Consentimiento informado firmado;
- Paciente elegible para intervención coronaria percutánea primaria transradial y transfemoral, siendo requisitos previos: (a) familiaridad del operador con las técnicas radial y femoral utilizando dispositivos de cierre vascular, (b) acuerdo del operador para utilizar la vía de acceso determinada por la aleatorización proceso.
Criterio de exclusión:
- Menos de 18 años de edad;
- El embarazo;
- Uso crónico de antagonistas de la vitamina K o inhibidores directos de la trombina, o antagonistas orales del factor Xa;
- Hipersensibilidad a fármacos antiplaquetarios y/o anticoagulantes;
- Sangrado activo o alto riesgo de sangrado (insuficiencia hepática grave, úlcera péptica activa, aclaramiento de creatinina < 30 ml/min, recuento de plaquetas < 100.000 mm3);
- Hipertensión sistémica no controlada;
- Shock cardiogénico;
- Cirugía de revascularización miocárdica previa con ≥ 1 injerto de arteria radial o mamaria interna;
- Enfermedad arterial periférica crónica documentada que impida el uso de la técnica femoral;
- Enfermedad concomitante grave con esperanza de vida inferior a 12 meses;
- Participación en ensayos clínicos de investigación de medicamentos o dispositivos en los últimos 30 días;
- Condiciones médicas, geográficas o sociales que impidan la participación en el estudio o incapacidad para comprender y firmar el término del consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje transradial
Intervención coronaria percutánea primaria por abordaje transradial utilizando el dispositivo TR Band para obtener hemostasia (n=125).
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La angiografía coronaria transradial se realizará mediante la técnica de Judkins utilizando vainas de 6 French de diámetro y catéteres premoldeados para el cateterismo selectivo de las arterias coronarias izquierda y derecha.
La intervención coronaria percutánea primaria con despliegue de stent estará indicada cuando se identifique una lesión culpable, con alta probabilidad de éxito angiográfico, realizándose idealmente inmediatamente después de la angiografía coronaria. Los procedimientos se realizarán de acuerdo con las recomendaciones de las guías vigentes.
Para lograr la hemostasia en el abordaje transradial, se aplicará un dispositivo de compresión radial, para mantener el flujo anterógrado permeable.
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Comparador activo: Abordaje transfemoral
Intervención coronaria percutánea primaria vía transfemoral utilizando un dispositivo de cierre vascular para obtener hemostasia (n=125).
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La angiografía coronaria transfemoral se realizará mediante la técnica de Judkins utilizando vainas de 6 French de diámetro y catéteres premoldeados para el cateterismo selectivo de las arterias coronarias izquierda y derecha.
La intervención coronaria percutánea primaria con despliegue de stent estará indicada cuando se identifique una lesión culpable, con alta probabilidad de éxito angiográfico, realizándose idealmente inmediatamente después de la angiografía coronaria. Los procedimientos se realizarán de acuerdo con las recomendaciones de las guías vigentes.
Se utilizará un dispositivo de cierre vascular para lograr la hemostasia en el abordaje transfemoral, precedido de la realización sistemática de angiografía femoral y manteniendo reposo absoluto en cama durante 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones mayores en el sitio de acceso vascular
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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Las complicaciones vasculares mayores relacionadas con el sitio de acceso arterial se evaluarán durante la hospitalización mediante examen físico y ecografía dúplex e incluyen sangrado mayor, hemorragia retroperitoneal, síndrome compartimental, pseudoaneurisma, fístula arteriovenosa, isquemia de extremidades o necesidad de reparación de cirugía vascular.
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48 horas después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: 48 horas después del procedimiento
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El éxito del dispositivo se define como la consecución de una hemostasia adecuada al final del procedimiento, sin necesidad de aplicar otros métodos de compresión.
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48 horas después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Pedro B Andrade, phD, Irmandade SCMM
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de julio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 50120915.1.0000.5413
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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